广东省医疗机构制剂册申请表.docVIP

受 理 号： 受理日期： 医疗机构制剂注册申请表 制剂名称： 剂 型： 申 请 人： （盖章） 制剂类别：□ 中药制剂 □化学药制剂 申报类别：□新制剂申报临床 □新制剂申报配制 □新制剂完成临床研究后申报配制 □已有国家或省标准制剂申报配制 是否委托配制： □是 □否 广东省食品药品监督管理局制 填表说明 申请人名称应当与医疗机构执业许可证书中载明的名称一致。 填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。 辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位（片、克、毫升）计算。 委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请配制医疗机构中药制剂，应当填写表中相关内容。 本表须打印，A4纸张，一式三份，加盖公章。  制剂 资料 制剂通用名称 制剂汉语拼音 剂型 规格 执行标准 临床批件号 申请人 单位名称 单位地址 邮编 《医疗机构制剂许可证》编号 制剂配制 地址 制剂室 负责人 联 系 人 电话 电子邮件 传真 委托 配制 制剂配制单位名称 《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产质量管理规范》认证证书）编号 制剂配制 地址 联系人 电话 制剂配制单 位法人代表 （签字及公章） 处方及工艺（包括所用辅料） 适应症或者功能与主治 主要药效学研究项目及结论 稳定性试验研究项目及结论 毒理研究项目及结论 临床研究试验结论 药事管理委员会审查意见 （签字） 年 月 日 所附资 料项目 1□ 2□ 3□ 4□ 5□ 6□ 7□ 8□ 9□ 10□ 11□ 12□ 13□ 14□ 15□ 16□ 17□ 申请减免资料项目及理由 声 明 我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据；③如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 法人代表（签字）： 日 期： （公章） 市局意见 市食品药品监督管理局审查意见： 负责人签字： 单位盖章 年 月 日 Delegates, staff: Hello! in the run-up to the Spring Festival, we held one session of four staff representatives Conference 2013-workshop, full back in 2012, careful analysis of the current situation, discuss 2013 development plans. 　　Here, on behalf of my company 2013 work reports to the General Assembly, for consideration. 　　Pillar I, 2012 back in 2012, XX power companies adhere to the partys 17 great spirit for guidance, comprehensively implement the scientific concept of development, promoting cost-leadership strategy, standards, focus on implementation, lean management, continuously improve, smooth present safety situation of enterprise management, business management and control scientific and standardized, and