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新修订药品GSP现场检查问卷（题库） 一、填空题 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范经营药品。 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗的行为 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训和继续培训 。 6.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 10.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 12.发生灾情、疫情、突发事件或