原料药物ACTD格式汇总.doc

目 录 3.2.S.1基本信息 3 3.2.S.1.1药品名称 3 3.2.S.1.2结构 3 3.2.S.1.3理化性质 3 3.2.S.2生产信息 4 3.2.S.2.1生产商 4 3.2.S.2.2生产工艺和过程控制 5 3.2.S.2.3 物料控制 20 3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 41 3.2.S.2.5工艺验证和评价 60 3.2.S.2.6生产工艺的开发 67 3.2.S.3.特性鉴定 97 3.2.S.3.1 结构和理化性质 97 3.2.S.3.2杂质 104 3.2.S.4原料药的质量控制 115 3.2.S.4.1 质量标准 116 3.2.S.4.2 分析方法 116 3.2.S.4.3 分析方法的验证 130 3.2.S.4.4 批检验报告 210 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 211 3.2.S.5对照品 223 3.2.S.6包装材料和容器 228 3.2.S.7稳定性 229 3.2.S.7.1稳定性总结 229 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 230 3.2.S.7.3 稳定性数据 231 药物A药学研究资料 3.2.S.1基本信息 3.2.S.1.1药品名称 通用名称： 英文名称： 化学名称： 汉语拼音： CAS 登录号： 3.2.S.1.2结构 结构式： 分子式： 分子量：结构说明： 晶型：单一