CM-006QC人员检验工作程序.docVIP

1.0目的 规范化验室人员的日常检验工作 2.0范围 化验室部门 3.0责任 化验室人员 4.0程序 4.1 取样与样品的接收：化验室部门项目负责人接到《请验单》后交给取样人员，取样人员凭《请验单》按照CP-001《原料、中间体、成品取样规程》的规定进行取样，并填写和粘贴取样证。取样完成后，将样品和《请验单》交给样品登记人员，样品登记人员将取回的样品编号，并将编号填入《请验单》的备注栏，同时填写《化验室样品、报告编号登记表》，然后将《请验单》交给项目负责人，并将样品存放在取样样品柜中。 4.2 样品编号方法 a）常规产品样品编号方法：化验室+二位数年份+二位数月份+二位数日期+二位数流水号。化验室报告编号原则上应与化验室样品编号一致；除非该样品增加测试项目或改变要求需再检测该样品重新开具检验报告单，该报告编号为原化验室报告编号后加“-X”，-X表示该样品再报告的次数。 b) 非常规产品样品编号方法： RD+二位数年份+五位数流水号，如：RD0400001；化验室报告编号登记方法：RD+二位数年份+五位数流水号，如：RD0400001。 检验：项目负责人根据《请验单》物料代号判断检验依据后，凭写有样品编号的《请验单》向化验室主管领取相应的空白检验原始记录，并将记录分发给相应项目分析人员，项目分析人员按相应的SOP进行检验，《请验单》由项目负责人保存至所有原始记录收回。 样品的流转：项目分析人员每次称量或检测完成后，需及时将样品放回取样样品柜中。 记录：分析人员检验时须严格按照AM-015《批记录填写方法的规定》的要求及时做好各项记录的填写、复核、汇总工作。检验原始记录不得随意涂改、撕页，检验完成后需及时地将记录交还项目负责人。 检验报告：检验原始记录汇总完全后，项目负责人首先核对各项检 测结果，然后将《请验单》粘贴在首页原始记录上，并在《化验室报告编号登记表》上填写报告编号和登记人员，然后根据原始记录开具《检验报告单》，核对后交化验室经理或主管批准，盖章后生效。成品检验报告单一式三份，一份化验室存档、二份车间；中间体及最终成品检验报告单一式四份，一份化验室存档、二份车间、一份仓库；原辅料检验报告单一式三份，一份化验室存档，一份仓库，一份供销。检验报告单、产品质量证明书严禁涂改。 化验室图章管理：化验室的合格章、不合格章及质检科专用章由化验室主管上锁保管，不得随意使用。 检验完成后，出厂样品应及时做好留样登记和留样观察工作。剩余样品由项目负责人交样品登记人员，然后由登记人员交给取样人员退还车间处理。 各项目检测完成后分析人员应及时做好所用仪器、设备的清洁、维护保养工作。 检验中发生和发现的异常问题，须按CM-026《化验室不合格结果调查处理程序》处理。 4.11 每月月底各项目负责人对本月的测试和分析工作进行汇总。 4.12 项目负责人在接到《浙江新东海医药化工有限公司定货（样）通知单》后及时在《化验室发 样汇总》和《化验室请验、以货汇总》上登记。 4.13 常规产品参见AM-008《物料代号的确定》里规定的品种，另外还包括各洁净区域的环境监测及验证所涉及的样品。非常规产品除AM-008《物料代号的确定》里规定以外的所有品种。 注： 常规产品参见AM-008《物料代号的确定》里规定的品种，另外包括各洁净区域的环境监测及验证所涉及的样品。 非常规产品除AM-008《物料代号的确定》里规定以外的所有品种。 检 验 报 告 单 TEST REPORT CM-006-1 修订号：1 送检日期(Test date): 报告日期(Report date): 品 名 Name 产品代码 Product code 批 号 Batch No. 报告编号 Report No. 化验室样品编号 化验室. S.C. 送检部门 Source 批数量 Lot Quantity 依 据 According 检验结果 TESTING RESULTS 项目 标准规定 检验结果 结 论 Conclusion 批准者： 审核者： Approved Checked  CM-006-2