缺陷项汇总资料.doc

深州FDA审计缺陷项 根据FDA检查官Mr. Jose E Melendez在2015.06.01-05日对我公司检查时给出的意见及建议，在此我们向FDA做出以下承诺。 1. 为了确保样品具有代表性，我们将修订对乙酰氨基酚颗粒（DC90-1）工艺验证中有关干粉混合和最终混合取样的程序，详细描述取样的程序及取样的位置（如每一层特定的位置（取样的深度））或取样时间（例如开始时、中间和最终混合的每个容器的端部），同时修订所有的取样描述及样品批次的选择（从第2亚批到所有的亚批此次）并附取样示意图。此外，样品的编号将反映出取样的批次，取样的位置及时间。 为了确保对乙酰氨基酚颗粒（DC90-1）按照（SZ-SMP-GY003）能始终如一的生产出符合标准的产品，我们将在2015.08月按照新修订的工艺验证草案（包括代表性样品的选择）完成对乙酰氨基酚颗粒（DC90-1）的工艺验证。 对乙酰氨基酚颗粒（DC90-1）（SZ-SMP-GY003-01）的当前主制造过程将根据FDA检查员的要求和设备制造商建议和以前的工艺验证科学地，准确地定义关键工艺参数的设定值和允许的控制范围，包括配浆罐的搅拌转速，干混制粒过程中空气风量，空气温度，雾化压力，卸料等，2015.08将完成对乙酰氨基酚颗粒（DC90-1）（SZ-SMP-GY003-02）的重新验证工作。 2015年8月将根据新修订的对乙酰氨基酚颗粒（DC