GMP验证资料1.docVIP

中华人民共和国药品管理法(略) 药品生产质量管理规范（1998年修订）(略) 药品生产质量管理规范 附录（1998年修订）(略) GMP认证基础知识 目 录 第一章 药品GMP认证………………………………31 第一节 概述………………………………………31 第二节 认证程序及申请资料……………………31 第三节 认证检查项目……………………………32 第四节 认证时注意的问题………………………33 第二章 文件…………………………………………34 文件概述及分类…………………………34 文件编码…………………………………37 文件制定方法……………………………39 文件管理…………………………………48 生产管理和质量管理制度及其记录……49 产品生产管理文件………………………54 产品质量管理文件………………………57 第一章 药品GMP认证 第一节 概述 我国药品GMP管理是实行认证制度。这个认证，是由第三方——即国家药品监督管理局对企业的质量体系作出科学的、也是公正的、权威评价。药品实施GMP认证制度，是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的方法。所以GMP认证是否通过，这是药品生产企业实施GMP好坏的标志。 根据《药品GMP认证管理办法》规定，