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枸橼酸坦度螺酮片 核准日期：2009年01月22日 修订日期：2009年05月27日 2010年10月19日 药品名称： 【通用名称】?枸橼酸坦度螺酮片 【商品名称】?希德? Sediel? 【英文名称】?Tandospirone Citrate Tablets 【汉语拼音】?Ju Yuan Suan Tan Du Luo Tong Pian 成份： 主要成份：枸橼酸坦度螺酮化学名称：(1R*, 2S*, 3R:, 4S*) -N-[4-[4-(2-pyrimidinyl)-1-piperazinyl]butyl-2, 3-bicyclo[2.2.1] heptanedi, carboximide dihydrogen citrate结构式：分子式：C21H29N5O2·C6H8O7分子量：575.62 所属类别： 化药及生物制品??抗精神失常药??抗焦虑药??其他抗焦虑药 性状： 适应症： 1)各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2)原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。 规格： 10mg/片，42片/盒。 用法用量： 通常成人应用枸橼酸坦度螺酮片的剂量为每次10mg，口服，每日3次。根据病人年龄、症状等适当增减剂量，但不得超过1日60mg或遵医嘱。 不良反应： 调查总例数1451例中有150例(10.3%)出现不良反应及实验室检查值异常。主要的不良反应有嗜睡43例(3.0%)、步态蹒跚16例(1.1%)、恶心13例(0.9%)、倦怠感11例(0.8%)、情绪不佳11例(0.8%)、食欲下降10例(0.7%)。主要实验室检查值异常有AST(GOT)、ALT(GPT)升高。（1）严重不良反应肝功能异常、黄疸（＜0.1%）因为会出现伴AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP升高的肝功能异常、黄疸等，所以，应定期做肝功能检查，密切观察，如有异常现象发生时，应停药并进行适当处理。（2）其它不良反应出现以下不良反应时，应根据需要采取减量或停药等适当处理。 禁忌： 对本品中任何成份过敏者禁用。 注意事项： 1. 慎重给药(下列病人慎重给药)(1) 器质性脑功能障碍的病人（有可能增强本药的作用）(2) 中度或严重呼吸功能衰竭病人（有可能使症状恶化）(3) 心功能障碍的病人（有可能使症状恶化）(4) 肝功能、肾功能障碍的病人（有可能影响药代动力学）(5) 老年人（参考“老年患者用药”）2. 重要注意事项(1) 用于神经症病人时，若病人病程长(３年以上)，病情严重或其它药物(苯二氮?类药物)无效的难治型焦虑患者，本药可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时，应及时与医师联系，不得随意长期应用。(2) 本药用于伴有严重焦虑症状的病人，难以产生疗效时，应慎重观察症状。(3) 本药与苯二氮?类药物无交叉依赖性，若立即将苯二氮?类药物换为本药时，有可能出现苯二氮?类药物的戒断现象，加重症状，故在需要停用苯二氮?类药物时，须缓慢减量，充分观察。（参考“药物依赖性”）3.其它注意事项本药交给病人时，对PTP包装的药品，指导病人从PTP密封袋中取出药片服用。（据报告，有人因误咽PTP密封袋，导致锋利的锐角刺入食管粘膜，引起食管穿孔，纵膈窦炎等严重并发症。） 孕妇及哺乳期妇女用药： 1. 只能在判断治疗的有益性超过危险性后，才可用于孕妇或有怀孕可能的妇女。（参考“生殖毒性”）2. 最好不用于哺乳期妇女，不得已服药时应避免授乳。（参考“生殖毒性”） 儿童用药： 尚无本药对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿的安全性资料。 老年用药： 对老年患者按照90mg/天(临床常用剂量的3倍)给药的药代动力学试验中，老年人的血中浓度高于青年人，故用于老年人时，从小剂量(例如，每次5mg)开始。 药物相互作用： 0.? 药物过量： 目前尚无本药过量的临床资料。 临床试验： 一、综合内科焦虑症：在以内科和心理科焦虑病人为对象的安慰剂对比试验参4中，希德30mg/天给药组对焦虑症的改善率与安慰剂组有显著性差异。对焦虑反应、情绪低落、恶心、睡眠障碍、易疲劳感、全身倦怠等症状的改善度显著性优良或有显著性优良趋势。结果还证实了希德具有极高的安全性。其他内科疾病：对于以植物神经紊乱症为研究对象的一项研究试验参5中，希德30mg/天，治疗4周后经与安慰剂组比较，希德对植物神经紊乱病人的紧张感、焦虑感、食欲不振、食管狭窄感、四肢震颤、麻木感、关节痛等症状有显著改善。在以托非索泮50mg/d，tid，为对照的试验中，综合评价希德的有效率为64%，托非索泮为49%，两组有显著性差异，希德对焦虑反应、呕吐、食管狭窄感、腹泻、发冷出汗、头疼等症状有显著改善。对于以原发性