国家医疗器械不良事监测年报告.docVIP

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度） 2015年07月20日 发布 　　一、全国医疗器械不良事件报告总体情况　　2014年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年报告数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较2013年分别增长了11.1%和10.6%，保持着较好的发展态势；在报告数量持续增长的同时，不良事件报告质量也明显提升。　　（一）可疑不良事件报告数量　　2014年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》265,246份，企业后续提交的《医疗器械不良事件补充报告表》1,295份；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》2,509份（表1-1）。 　　表1-1 2014年可疑不良事件报告数量与2013年比较情况 报告数量 年度增长率(%) 2013年 2014年 《可疑医疗器械不良事件报告表》 （《医疗器械不良事件补充报告表》） 238650 （705） 265246 （1295） 11.1 （83.7） 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 1805 2509 39.0 　　（二）死亡及严重伤害事件报告数量　　2014年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告40,920份，共计41,018份，占可疑不良事件报告总数的15.5%，比2013年的34,599份增长