微生物棉签擦拭取样方法验证报告-成都苑东药业有限公司.docxVIP

Validation Report for Microbial?Swab Wipe?Sampling?Method微生物棉签擦拭取样方法验证报告报告审核批准:Report Review/Approval Signatures报告审核/批准签字Date日期Drafted by/起草人Reviewed by/审核人Approved by/批准人目录1 目的……………………………………………………………..………………...22 简介与汇总……………………………………………………………………….23 器具、菌种、培养基及稀释液………………………………………………….34 验证试验…………………………………………. ………. ……….……….……55 总结……………………………………………………………..…..…..…..…..…96 偏差………………………………………………………………………………..9目的根据微生物棉签擦拭取样方法验证方案的要求，对微生物棉签擦拭取样方法验证结果进行归纳总结。简介与汇总微生物棉签擦拭取样方法验证通过表面微生物棉签擦拭生长的菌落数与工作菌液浓度确认菌落数比较，计算表面擦拭微生物回收率是否符合要求，从而证明微生物棉签擦拭取样、检测方法可行。验证中选用的擦拭对象为两种不同材质的载片，即不锈钢和玻璃。不锈钢载片的尺寸为50mm×50mm（即擦拭面积为25cm2）；玻璃载片选用培养皿，用记号笔在培养皿菌液滴染面的背面画出染菌面积（50mm×50mm），标注清晰。分别选择金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌的菌液污染不锈钢和玻璃载片25cm2区域，涂布后采用棉签擦拭法取样，并采用薄膜过滤法收集、回收菌落数。验证结果表明：三次独立平行试验中，不锈钢载片和玻璃载片表面金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌棉签擦拭取样菌落回收率均在可接受标准（即每种试验菌涂布菌落数与擦拭回收菌落数的对数值之差应在±0.3内）范围内，采用该方案方法，可以对表面微生物进行有效的取样和检测，方法可行。验证实验结果汇总见表1。时间项目结果2011-01-10第1次验证（1）阴性对照无菌生长。（2）不锈钢载片菌落回收结果：金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值（lg）与菌液组菌落数的对数值（lg）两者差值分别为：－0.18，－0.19，－0.11。（3）玻璃载片菌落回收结果：金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值（lg）与菌液组菌落数的对数值（lg）两者差值分别为：－0.22，－0.17，－0.17。2011-01-16第2次验证（1）阴性对照无菌生长。（2）不锈钢载片菌落回收结果：金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值（lg）与菌液组菌落数的对数值（lg）两者差值分别为：－0.21，－0.22，－0.16。（3）玻璃载片菌落回收结果：金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值（lg）与菌液组菌落数的对数值（lg）两者差值分别为：－0.25，－0.22，－0.19。2011-01-17第3次验证（1）阴性对照无菌生长。（2）不锈钢载片菌落回收结果：金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值（lg）与菌液组菌落数的对数值（lg）两者差值分别为：－0.16，－0.20，－0.12。（3）玻璃载片菌落回收结果：金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌擦拭回收菌落数的对数值（lg）与菌液组菌落数的对数值（lg）两者差值分别为：－0.19，－0.20，－0.16。表1　验证实验结果汇总器具、菌种、培养基及稀释液器具验证中使用的仪器及器具见表2。表2验证中使用的仪器及器具序号名称规格型号编码生产厂家1不锈钢载片50mm×50mmN/A自制2培养皿φ90 mmN/A上海五一玻璃仪器厂3药用棉签N/AN/A崇州市羊马卫生用品厂4锥形瓶150mlN/A崇州市蜀玻科学仪器有限责任公司5恒温恒湿培养箱HWSA0056惠智仪诚（北京）科技发展有限公司6恒温恒湿培养箱HWSA0057北京中兴伟业仪器有限公司菌种验证中使用的菌种见表3。表3验证中使用的菌种序号名称序列号代次来源1金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第三代四川省药品检验所2枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]第三代四川省药品检验所3白色念珠菌[CMCC(F) 98001] 第三代四川省药品检验所培养基验证中使用的培养基见表4。表4验证中使用的培养基序号12345名称营养琼脂玫瑰红钠琼脂改良马丁琼脂营养肉汤改良马丁干粉批号100105201008262009040510042142010080120090121-0220101002灭菌批号第1次验证1101040