BX-01 医疗器械产品技术要求.doc

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： BX-01妇科治疗仪 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.2 型号命名 BX -01 设计型号 新健康缩写。 1.2结构组成 本产品主要由主机、操作器、一次性冲洗头和连接软管组成。其中主机部分主要有以下功能系统组成：供水控制系统、过滤系统、臭氧回收系统、加热系统、中央控制系统、电气控制系统、超温报警双回路断电系统、臭氧发生系统、超声雾化系统、药液供给系统。 1.3 型号/规格参数 F10AH250V，直径为 5 *20 mm); 4、噪声：≦60Db(A)； 5、臭氧水流量：1.0~2.0L/min； 6、超声雾化工作频率：（1.7±10%）MHz； 7、雾化率：≧10Ml/h； 8、臭氧浓度：1mg/L~8mg/L； 9、冲洗液使用的温度范围为：18℃~35℃，可在此范围内连续加温，恒温控制，超温自动报警； 9、外形尺寸（l×b×h）：1000mm×600mm×780mm； 2. 性能指标 2.1 根据本产品的技术性能特点，产品的一些技术指标和性能参数的确定均应用和参照了相关的国家标准和行业标准，具体如下： GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 GB9706.1-2007《医用电器设备 第一部分:安全通用要求》 Y0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》中的有关规定。 GB-15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T14710—2009医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T18202-2000 室内空气中臭氧卫生标准 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 F10AH250V，直径为 5 *20 mm); 4、噪声：≦60Db(A)； 5、臭氧水流量：1.0~2.0L/min； 6、超声雾化工作频率：（1.7±10%）MHz； 7、雾化率：≧10Ml/h； 8、臭氧浓度：1mg/L~8mg/L； 9、外形尺寸（l×b×h）：1000mm×600mm×780mm； 10、冲洗液使用的温度范围为：18℃~35℃，可在此范围内连续加温，恒温控制，超温自动报警； 2.3 环境试验 应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求。 预处理：开始试验前，产品必须在试验场所不通电地停放至少24h。在正式的系列试验之前，先按使用说明书运转产品。 表2 环境试验表 试验项目 试 验 要 求 检 测 项 目 持续时间h 恢复时间h 通电 状态 试验条件 初始 检测 中间检测 最后检测 电源电压V0 90%V0 110%V0 额定工作低温试验 1 —— 试验时 通 电 5℃ 全项目 —— √ —— 低温贮存试验 4 4 试验后 通 电 -20℃ —— —— V0 额定工作高温试验 1 —— 试验时 通 电 40℃ —— —— —— √ 运行试验 4 —— 试验时 通 电 40℃ —— —— —— √ 高温贮存试验 4 4 试验后 通 电 55℃ —— —— V0 额定工作湿热试验 4 —— 试验时 通 电 40℃ 80% —— —— V0 湿热贮存试验 48 24 试验后 通 电 40℃ 93% —— —— V0 振动试验 （5～20～5）Hz 试验后 通 电 基准试验条件 —— —— V0 碰撞试验 1000次、垂直 试验后 通 电 基准试验条件 —— —— V0 运输试验 试验后 通 电 基准试验条件 ---- ---- V0 注：V0代表产品的标称工作电压，本产品为AC220V。 3. 检验方法 3.1 试验条件 3.1.1环境条件 环境温度为10℃～40℃； 相对湿度不大于85％； 大气压86kPa～106kPa。 31.2 电源条件 电源电压的允许值为198V～242V； 频率值的允许范围为49.5Hz～50.5Hz。 3.2 冲洗液压力控制范围试验 启动治疗仪，调节压力开关，将操作器举高1.2米，用钢尺量取其一次性冲洗头左右两侧水柱的喷射距离。 3.3 冲洗液杀菌消毒及温度控制范围试验 启动治疗仪，设定臭氧发生器10min，距液面能闻到液体中有臭氧的味道，并用臭氧测定仪测量冲洗液中臭氧的浓度；将温度设定在35℃允许误差为±2℃，运行10min后，用温度计测量一次性冲洗头出口处液体的温度，并计算误差，观察LED是否显示。 3.