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临床免疫定性试验室内质量控制 汪一萍 临床免疫检测类型 1）定量分析：确定被分析物的含量。 产生一个与待测分析物的浓度相关的光谱信号，如果有已知浓度的分析物制剂做校准，分析物的实际浓度就可以被确定。 2）定性分析：只关注分析物的有或无，而不关心有多少即定量。 又分为用肉眼和经验判断结果的纯定性试验和用读数仪根据CUT OFF 值或域值判定结果的量值化定性试验。阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检测限）或cut-off值（cut-off值的设定给出了简要的敏感性和特异性组合）。一般针对感染原和来自天然感染或免疫接种的相关抗体的出现相关的检测。 一 质控目的 为满足检测的目的而采取一定的程序和方法监控和维持检测方法学或试剂盒的性能指标稳定在一定范围内，这个范围由实验室依据行业标准、临床需求、制造商规定以及实验室的实际设置。 免疫定量分析的室内质控方法参照临床化学的执行，本节只针对用读数仪根据CUT OFF 值或域值判定结果的量值化的标记免疫定性试验如ELISA、发光技术定性试验等。 分析性能（定性） CLSI文件规定： 1 灵敏度（分析和诊断） 2 特异性（分析和诊断） 3 符合率（诊断效率） 4 重复性（总不精密度） CUTOFF值的确定和验证 临床免疫定性试验的性能指标 灵敏度(sensitivity )： （1）分析灵敏度（Ana