中国药品GMP20年检查员论文集.docVIP

中国药品ＧＭＰ20周年检查员论文集 目 录 1.药企实行GMP的自律和他律 张荣玉……………………………………… 1 2.关于GMP认证检查员的几个话题 钟光德……………………………………… 4 3.GMP飞行检查、证据收集合法性四川省食品药品监督管理局 GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考海南省 药品GMP检查中的认识与体会 顾宝康………………………………………………………………18 6.浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧 丁德海………………………20 7.大容量注射剂GMP认证中有关问题探讨 王丽平………………………………………29 8.对药品生产企业检验实验室规范化管理的思考 毕军 黄坤斌………………………………32 9.十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》的实施及功绩 汤万培………………………………………38 10.对我国实施GMP二十年的几点认识和体会 杜建国………………………………………43 11.药品GMP认证现场检查管理探讨 黄怀元………………………………………49 12.药品生产企业通过GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会 邵水娟………………………………53 13.一番耕耘 几多收获——中国药品GMP20周年回眸 苏志良……………………………………56 14.坦陈 GMP 谢博生………………………………………………………59 15.中国特色的社会主义道路和中国特色的GMP认证制度 陈振飞………………………………………………………63 16.我国实施药品GMP的回顾与展望 刘凤珍…………………………………………69 17.成果 理性 建议――我的感悟 刘晓梅………………………………………76 18.使命和责任——纪念我国药品生产质量管理规范发布20周年上海市食品药品监督管理局 浅谈用科学发展观统领黑龙江制药事业发展 乔振宽…………………………………………86 20.亲历《药品生产质量管理规范》实施20年 刘燕鲁……………………………………………90 21. GMP现场检查和认证标准的商榷药企实行GMP的自律和他律GMP工作已二十年了。从引进GMP概念到推行GMP认证，目前已取得阶段性成果。通过推行GMP，提高了我国制药企业的管理水平和药品质量；绝大多数企业新建了生产厂房或对原厂房进行了改造。有95%以上的生产设备得到了更新换代，生产自动化水平不断提升，产品质量明显提高。改变了我国药品生产企业原来的多、小、散、乱的状况。在完善硬件更新改造的同时，逐步建立了系统性的管理软件，提高了企业管理人员和职工的专业素质和质量意识，实施药品GMP已成为药品生产企业的永久话题。 我国推行GMP起步晚，药品生产企业实施GMP的认识和理解上存在一定差距，出现了重硬件，轻软件，重认证，轻管理的现象。许多药品生产企业是在“模仿”GMP，而不是将GMP真正的含义贯穿于本企业的生产和质量管理的实际中；这就需要药品监管部门及GMP认证检查员在现场进行GMP检查时，严格按照GMP检查标准检查，同时督促引导药品生产企业逐步完善实施药品GMP，提高对GMP实质的认识，加快我国 GMP与国际接轨的进程。本文就药品生产企业如何自律和药品监督管理部门如何进行他律提出建议，期望对进一步提高企业实施GMP水平有所帮助。 一、自律。就是企业主动地、自觉地坚持按照药品GMP管理企业，坚持规范化生产。明确企业是药品质量第一责任人理念。在实际中，有些企业认识不到药品生产执行GMP的重要性，在本企业实施GMP过程中，为认证修建厂房，更换设备、制定文件，在实施GMP过程中缺少主动性和自律性。主要表现为：一是厂房设计与本企业的产品工艺不相适应，设备购置与生产规模不匹配；对厂房、设备的日常维修保养不重视，缺少相应的运行、维修、保养记录；认证前突击补填记录。企业应认识到厂房、设备是药品生产的基础保证，厂房、设备不完善，难以保证药品的正常生产和产品质量。国外推行GMP从厂房设计就严格要求。二是不重视人员的培训，把人员培训认为是GMP认证需要的一种形式。制定的培训计划空泛，或计划不落实；培训时间安排仓促，培训内容简单，培训不分层次，不分工作岗位，年复一年培训一个内容，考核一个题目。而没有认识到在药品生产中最活跃的生产力要素是人。高素质的人才，不是仅指高学历，而要具有与企业文化融合的思想和敬业精神，掌握与本企业实际相结合的理论和操作技术的专才。三是对验证的认识不足，验证是保证药品质量均一、稳定性的重要实验手段。通过验证证明药品生产操作控制可行性和稳定性，工艺参数规定合理性，检验方法可靠性，保证产品质量。而多数企业在验证工作中带有盲目性或应对性。盲目性是不明白验证的目的是什么，在选