云南省医疗机构医疗械质量管理规范.docVIP

云南省医疗机构医疗器械质量管理规范 （征求意见稿） 总则 第一条 为加强医疗机构医疗器械质量管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规、规章，制定本规范。 第二条 医疗机构医疗器械质量管理体系是以保证医疗器械质量和合理使用为目标，运用系统的思想和方法，设置必要的机构，将质量管理各阶段、各环章的质量管理职能严密地组织起来，形成的一个有明确任务、职责和权限，彼此协调、互相促进的医疗器械质量管理有机体。 第三条 医疗机构应当建立和健全医疗器械质量管理管理体系，有相应当的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购进、储存、使用等环章实施质量管理，并依据有关法规、规章及本规范要求，结合单位实际制定医疗器械质量管理文件，并使有效运行。 第四条 本规范适用于云南省行政辖区内所有医疗机构。 第一章 机构与管理职责 第五条 医疗机构应当健全使用医疗器械的质量管理机构，保证国家医疗器械管理的相关法律、法规的贯彻和落实，医疗机构应当有一名院领导分管医疗器械工作，该院领导对医疗器械质量管理工作负领导责任。 第六条 医疗机构中应当有部门（医疗器械质量管理机构）行使医疗器械质量管理权利，负责医疗器械质量管理工作的协调、组织、检查和落实，在医疗机构内部对医疗器械的质量具有裁决权，质量管理机构负责人对医疗器械质量管理工作负直接责任。 第七条 医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应的医疗器械验收、保管、维修、养护人员，负责医疗器械质量管理的具体，管理责任落实到人，各个岗位应当有明确的岗位职责和操作规程，人员归属医疗器械质量机构管理统一管理，。 第八条 医疗机构中其他科室和部门应当执行医疗器械质量管理的相关制度，配合开展医疗器械质量管理工作。 第九条 医疗器械质量管理机构应当定期对本单位的质量管理体系运行情况考核和评价，发现问题及时提出改进意见，考核评价情况应当形成记录并存档。 第二章 人员与培训 第十条 医疗机构的医疗器械质量管理机构的负责人应当具有相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织解决医疗器械使用中的质量问题。 第十一条 从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历、技术职称或经过相关技术培训。责任心强，熟悉医疗机构中医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。 第十二条 医疗机构应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、法定传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的患者，应当及时调离直接接触医疗器械的岗位。 第十三条 医疗机构应当定期开展医疗器械法规、规章、管理制度、专业技术、医疗器械知识、职业道德的教育培训，并建立教育培训档案。 第三章 设施与设备 第十四条 医疗机构应当有与医疗器械使用量相适应，适宜医疗器械分类保管，符合医疗器械储存要的库房，与药品共用库房的，应当与药品有明显分隔。 第十五条 医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应当光洁、平整，门窗应当结构严密。 第十六条 仓库应当有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应当设有明显标志。 第十七条 仓库应当有以下设施和设备： 保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备； 闭光、通风和排水的设备； 检测和调章温、湿度的设备； 防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠等设备； 符合安全用电要求的照明设施。 第四章 购进与验收 第十八条 医疗机构应当制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序和管理制度。 第十八条 医疗机构所采购医疗器械的技术参数、性能机构、适用范围应当符合临床使用的要求。 第十九条 医疗机构必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照的企业采购医疗器械，并索取加盖供货单位的公章有关资格证明的复印件，建立所采购医疗器械的供货商和产品的档案。 第二十条 购进的医疗器械应当符合以下基本条件： 合法企业所生产和经营的医疗器械； 有医疗器械注册证； 有产品合格证明； 有产品质量标准； 说明书、标签、包装标识应当符合有关规定； 第二十一条 医疗机构应当加强对“首供企业”和“首用品种”的质量管理，经审核批准后，方可进货。 第二十二条 医疗机构与供货企业签订进货合同时应当明确质量条款。 第二十三条 购进医疗器械必须索取合法票据，并按规定建立真实完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录按规定保存。 第二十五条 验收员应当在规定的场所对购进的医疗器械应当按规定进行逐批（台）验收，核对供货商、生产商、产品注册号、规格型号、数量、标准是否与验收要求相符，对货单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊、超过使用期限等情况，有权拒收并报告医疗器械质量管理机构处理。验