医疗器械使用质量监管理办法.docVIP

附件1 医疗器械使用质量监督管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条 中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理活动及监督管理活动应当遵守本办法。 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品风险程度,对医疗器械实行分类管理，对高风险类医疗器械应当建立严格的管理制度。 第六条 使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条 国家鼓励使用单位通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第二章 责 任 第八条 使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。