医疗器械技术审评指原则制修订管理办法.docVIP

《医疗器械技术审评指导原则》制修订管理办法 2010-01-29 09:00 ??? 第一章 总则??? 第一条 为规范医疗器械技术审评指导原则（以下简称《指导原则》）的制定和修订工作，制定本办法。??? 第二条 本办法所指《指导原则》系指根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行），结合我国医疗器械技术审评工作实际，为医疗器械注册申请提供技术参考以及用以评价医疗器械安全性、有效性的指导性技术要求。??? 第三条 《指导原则》的制定和修订工作应充分听取各有关方面意见。在《指导原则》的制定与修订的过程中，应适时地以有效方式向社会公布。??? 第四条 参与《指导原则》制定和修订工作的处室和人员，均应执行本办法。??? 第五条 本办法适用于由医疗器械技术审评中心负责组织的《指导原则》制定和修订工作。??????? 第二章 工作组织和职责??? 第六条 中心办公会负责审议批准《指导原则》制定和修订的年度计划、工作方案、呈报发布等文件。??? 第七条 中心办公室负责统一组织、管理与协调《指导原则》制定和修订工作的各项具体事宜，对中心办公会负责。??? 第八条 中心各审评处室具体负责《指导原则》的制定和修订工作，按照要求完成《指导原则》制定或修订的各阶段稿件。??? 第九条 审评五处负责《指导原则》的信息化维护。??? 第三章 《指导