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《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） ???????????????????????????? 国家药品监督管理局局令第31号??? 《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。??????????????????????????????????????????????????????? 二○○二年一月四日????????????????????????????? 医疗器械标准管理办法?????????????????????????????????? （试行）?????????????????????????????? 第一章???? 总????? 则???? 第一条??? 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。???? 第二条??? 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。???? 第三条??? 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。??? （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。??? （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理