医疗器械生产企业质体系考核办法.docxVIP

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）第一条? 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条? 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。　　下列情况可视同已通过企业质量体系考核：　(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。　(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。　(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。?第三条? 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。　　国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。　　部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。　　质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。? 第四条? 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。　　国家规定的部分三类医疗器械的质量