医疗器械生产质量管规范植入性医疗器械检查评定标准.docVIP

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行） 　　按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。　　一、检查评定方法　　（一）植入性医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。　　（二）植入性医疗器械检查项目共305项，其中重点检查项目（条款前加“*”）35项，一般检查项目270项。　　（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：　　严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。　　一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。　　不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）　　一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%　　（四）评定结果： 结　果 严重缺陷（项） 一般缺陷率 0 ＜10% 通过检查 0 10-20% 整改后复查 1-3 ＜10% 0 20% ? 不通过检查 1-3 ≥10% 3 — 二、检查项目 检???? 查???? 内???? 容 0401 是否建立了与产品相