产品主文档标准管理规程.docVIP

目的 为特制定本 范围 公司均适合本职责 3.1 3.2质量保证部负责监督本规程的实施。 定义 无 规程 5.1 5.2 产品主文档的形式：直接描述文件和参考相应文件的索引。 5.3技术部根据公司生产的产品特点，负责对研发过程相关技术文件进行收集、编制、整理，并汇总各部门文件，对每一类/类型的产品制作完整的《产品主文档》，编制人员必须接受必要的技术培训，并有一定技术经验的人员担任。 5.4 质量控制部根据产品标准，编写产品检验规范及出厂检验报告表，在试产前及时将该产品质量控制的相关文件整理后交质量部保存。 5.5 生产部应将该产品工序控制、工艺流程、设备维护、操作规范等相关技术文件编制、整理，交技术组归档保存。 5.6当生或者检验文件发生变更时，《产品主文档》需要跟着进行变更。 5.7 当《产品主文档》有修改时，按《文件控制管理程序》执行。 附录相关的记录修订历史 修订号 修订内容描述 生效日期 附录：产品主文件档目录清单 序号 文件名称 文件编号 来源 01 注册产品标准 R-QP-10-04-01 技术部 02 产品使用说明书 R-QP-10-04-02 技术部 03 包装及标签设计 R-QP-10-04-03 技术部 04 产品配方 R-QP-10-04-04 技术部 05 产品工艺流程图 R-QP-10-04-05 技术部 06 物资清单 R-QP-10-04-06 技术部 07 氯化钙质量标准 QS-QC-101-01 质量控制部 08 氯化钾质量标准 QS-QC-102-01 质量控制部 09 氯化镁质量标准 QS-QC-103-01 质量控制部 10 氯化质量标准 QS-QC-104-01 质量控制部 11 碳酸氢钠质量标准 QS-QC-105-01 质量控制部 12 冰醋酯质量标准 QS-QC-106-01 质量控制部 13 纯化水质量标准 QS-QC-501-01 质量控制部 14 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜质量标准 QS-QC-301-01 质量控制部 15 口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准 QS-QC-302-01 质量控制部 16 药用低密度聚乙烯袋质量标准 QS-QC-303-01 质量控制部 17 口服液体药用聚丙烯瓶质量标准 QS-QC-304-01 质量控制部 18 粉碎过筛岗位标准操作规程 SOP-PM-201-01 生产部 19 称量配料岗位标准操作规程 SOP-PM-202-01 生产部 20 血液透析粉分装岗位标准操作规程 SOP-PM-203-01 生产部 21 血液透析液配液岗位标准操作规程 SOP-PM-204-01 生产部 22 血液透析液灌装岗位标准操作规程 SOP-PM-205-01 生产部 23 微孔滤芯完整性测试标准操作规程 SOP-PM-206-01 生产部 24 血液透析液灯检岗位标准操作规程 SOP-PM-208-01 生产部 25 外包装岗位标准操作规程 SOP-PM-210-01 生产部 26 血液透析液生产过程质量监控标准操作规程 SOP-QA-101-01 质量保证部 27 血液透析粉生产过程质量监控标准操作规程 SOP-QA-102-01 质量保证部 28 纯化水检验标准操作规程 SOP-QC-601-01 质量控制部 29 冰醋酸检验标准操作规程 SOP-QC-602-01 质量控制部 30 碳酸氢钠检验标准操作规程 SOP-QC-603-01 质量控制部 31 氯化钠检验标准操作规程 SOP-QC-604-01 质量控制部 32 氯化镁检验标准操作规程 SOP-QC-605-01 质量控制部 33 氯化钾检验标准操作规程 SOP-QC-606-01 质量控制部 34 氯化钙检验标准操作规程 SOP-QC-607-01 质量控制部 35 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜检验标准操作规程 SOP-QC-701-01 质量控制部 36 口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程 SOP-QC-702-01 质量控制部 37 口服液体药用聚丙烯瓶检验标准操作规程 SOP-QC-706-01 质量控制部 38 药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程 SOP-QC-707-01 质量控制部 39 血液透析液（粉）检验标准操作规程 SOP-QC-801-01 质量控制部 40 《中华人民共和国药典》 （2010版） 41 血液透析用水 YY0572-2005 质监局 42 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY0598-2006 质监局 43 包装储运图示标志 GB/T191-2008 质监局 44 水质钾和钠的测定原子吸收分光光度法 GB/T11904-89 质监