优良实验室管理规程.docVIP

分发部门 人力资源（ ）质量保证（ ）质量控制（ ）技术中心（ ）设备动力（ ）计划调度（ ）制剂车间（ ）合成一车间（ ）注 册 办（ ）财 务（ ）工 程（ ）采 购（ ）信 息 办（ ）项 目 部（ ）行 政（ ）E H S（ ）市场服务中心（ ）合成二车间（ ） 审批记录 审核部门 审核人 签名 审核日期 质量控制 黄东 制剂车间 成良钰 合成一车间 袁燕 合成二车间 徐子荣 生产管理 王春健 生产管理 周立华 质量保证 管玉华 批准部门 批准人 签名 批准日期 质量管理 吴保祥 0 目录 1 目的 3 2 适用范围 3 3 定义 3 4 职责 3 5 规程内容 3 6 环境、健康和安全EHS 8 7 相关文件 8 8 附件 8 附件1：5S、卫生清洁检查表 10 附件2：实验室外来人员出入登记表 12 附件3：温湿度记录表 13 9 变更历史记录 14 1 目的 为规范实验室管理，维护实验室良好的工作状态，确保检验流程顺畅、检验结果准确。2 适用范围 适用于实验室。 5.1 实验室组织及人员管理 5.1.1本实验室独立于生产部门。 5.1.2 实验室组织结构见《质量控制部职位说明书》。 5.1.3 实验室的主要职责： 5.1.3.1 制定和修订质量标准、检验操作规程； 5.1.3.2 制定并实施检验用仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、培养基等的管理规程。 5.1.3.3 对物料、中间产品、待包装产品和成品进行检验、留样、并出具检验报告。 5.1.3.4 检测洁净区的尘埃粒数和微生物数。 5.1.3.5 检测制药用水质量。 5.1.3.6 负责原料、中间产品及成品进行留样观察及稳定性实验，进行总结报告和趋势分析。 5.1.3.7 参与质量反馈的调查。 5.1.3.8 负责检验方法的验证工作。 5.1.3.9 对实验室产生的偏差进行调查，参与年度质量回顾分析。 5.1.4 实验室负责人应该具有相当的资质和经验，并能够独立管理实验室。 5.1.5 检验人员至少应当具有大专及以上学历，经过培训并考核确认通过方可独立进行实验操作。。温度；相对湿度80%。各实验室具备足够的实验场地，照明设备、实验用水、空调、通风橱、具有净化功能的试剂储药柜、清洗后玻璃仪器控水柜、样品待检区域等实验相关设备及区域。 5.2.3.2 精密仪器室：具有独立的空调系统，满足仪器温湿度要求；具有独立的不间断电源装置UPS，满足临时停电的仪器需求，保证仪器的正常运转。 5.2.3.3 天平室：温度相对稳定，控制在10℃～30℃；相对湿度在70%以下。 5.2.3.4 电热室：足够的空间放置，高温炉、烤箱间有足够的散热间隙，独立用电系统及空调。 5.2.3.5 留样室：自然室温条件，不得随意开启空调及门窗，阴凉留样室：＜20℃。 5.2.4 实验人员每上下午监测一次温湿度并记录于“温湿度记录”，温湿度要求：温度1℃；相对湿度80%，如果温湿度超出范围，应采取必要的措施（如：开启空调、开启除湿机、拖地等）来保证实验室温湿度符合要求。 5.3 实验室安全管理 5.3.1 实验室人员的安全管理 5.3.1.1 实验人员要规范操作，防止出现由于误操作带来的安全问题。工作区域严禁吸烟、不得存放食物、大声喧哗。 人员进入实验室必须穿工作服，工作鞋，必要时佩戴防护眼镜和手套，不允许穿拖鞋。 精密仪器应放置在固定的实验台上，未经部门负责人同意，不得随意搬动或移动仪器到其它实验室。 。 。实验室应配备必要的安全防护用具手套、防毒面具、防护眼镜等最后离开实验室的工作人员对实验室的门、窗、水、电气等进行全面检查，确保其在关闭的安全状态，为了对实验室意外事故进行紧急处理，实验室配备急救药箱应及时清理过期药品对急救药箱的药品保存必须穿工作服，工作鞋，样品检验完毕应及时清理不得在实验室长期存放，对现场存放的样品每天上班实行5S时有权进行处理，对造成的实验损失不予负责每天人员应进行卫生清扫，确保实验室清洁、整齐使用的水杯应统一存放在固定位置，“5S、卫生清洁检查表”。 附件1 5S、卫生清洁检查表 REC：LC00001.01 版本：00 区域： 检查时间： 检查人： 项 次 检查 项目 检查状况 检查 情况 得分 1 地面、墙壁、门窗天花板 地面有纸屑、头发或有其他杂物，窗台表面有灰尘 门窗未做清洁，有灰尘及污渍 墙壁随意乱贴挂，电源开关及插座表面有灰尘 灯管未定期清洁，表面