湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则.doc

湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则 医疗机构制剂质量标准，是为控制制剂质量，由食品药品监督管理部门对医疗机构制剂质量规格及检验方法所作的技术规定。为进一步加强我省医疗机构制剂质量的控制，确保临床用药安全有效，我局将修订《湖南省医疗机构制剂规范》（以下简称“规范”）。为确保修订“规范”工作顺利开展，我局制定了《湖南省医疗机构制剂质量标准制定技术指导原则》，现予以公布，请遵照执行。 本技术指导原则由总则和各论两部分组成，各论分为化学制剂和中药制剂。 总 则 一、基本原则 1、坚持质量第一，充分体现安全有效，保障制剂质量，维护人民健康的原则。 2、坚持继承、发展、创新的原则。 3、坚持科学、实用、规范的原则。应充分考虑原辅料、生产及使用等各环节影响制剂质量的因素，有针对性科学地设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；制剂质量标准参照国家药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等进行统一规范。 4、坚持质量可控性原则。所建立的检测方法应专属、准确、灵敏。 二、供质量标准起草用样品及对照物质的要求 供质量标准研究用样品应具有代表性，一般不得少于3批次。 质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关的要求