SOP-SB-20059 SX-JCQ-5型浮游菌采样器使用与维护保养SOP-1.docVIP

辽宁中医学院药业有限公司GMP文件 使用与维护保养SOP 起 草 人 年 月 日 文件编号 SOP-SB-20-05-00 审 核 人 年 月 日 页 码 1 / 审 核 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人 年 月 日 备 份 号 变更记载 版号 项目 修订内容 00 原始内容 新规制定 分发部门： 质 量 部 [ √ ] 生产部 [ ] 设备工程部[ ] 物 控 部 [ ] 人事行政部 [ ] 财 务 部 [ ] 产品开发部 [ ] 营 销 部 [ ] 制 剂 车间 [ ] 前处理车间 [ ] Q C化验室 [ √ ] Q A质保室 [√ ] 档 案 室 [ √ ] 车间化验室[ √ ] 提 取车 间 [ ] 1. 目 　 的： 建立SX-JCQ-5型浮游菌采样器使用与维护保养的标准操作规程，确保检验工作正常运行。 2. 适用范围： 本标准适用于SX-JCQ-5型浮游菌采样器使用与维护保养。 3. 责　　任： 质量标准制定和修订的责任者是质量保证责任者；Q C化验员负责实施本规程，QC责任者对本规程的有效实施负责监督。 4. 内 容： 4.1.1 SX-JCQ-5型浮游菌采样器取样流量是100L/Min,每个取样周期最大可以取样6000升。 4.1.SX-JCQ-5的采样头的撞击速率（微生物颗粒撞击在琼脂上的速率）大约在10.8m/s。4.2 原理介绍 4.2.1 SX-JCQ-5型采样器是一种高效的多孔吸入式采样器，它基于安德森撞击撞击速率在10.8m/s仪器的吸气装置通过多孔采样头，直接把微生物颗粒通过微孔吸入撞击到琼脂板上。采集完成后把琼脂培养皿盖好，进行菌落培养和菌落计算。SX-JCQ-5内部安装有一个高效的吸气装置，可以连续抽气监测确保微生物撞击速率保持在10.8m/s。 4.2.2符合： ISO 14698-1/2洁净室及相关控制环境的生物污染控制、GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法。SX-JCQ-5的特点 1）时流量监控与显示 2）多孔式采样头（398孔目） 3）10米的超远距离无线遥控功能 4）ＵＳＢ电脑连接及数据导出功能 5）使用标准?90mm 琼脂培养皿 6）数据通信导出和自动数据记录 7）自校准 8）大流量，采样量设置大 采样时间短1）中英文操作系统 2可编程，采样量选择1-----6000升 3支持100~240V交流电供电和电池独立供电 4根据国际标准规定采样方式采用等动力采样（0.36~0.45m/s，100L/Min) 5体积小，便于操作 6LCD内容显示，便于查看各项设置内容 7可将采样量，采样时间等参数按组储存，最多可储存1000组数据 8交直两用，可充电电池DC14.8V大容量电池，充好电可连续工作6H以上 9外形：1180220×170mm 10）重量：5KSX-JCQ-5专业浮游菌采样头使用阳极氧化铝材质制作，确保符合ISO14698-1技术指标要求，表面光滑整洁，使用专业激光打孔φ0.7mmx398孔目，保证粒子速率达到10.8m/s，确保最高捕获率。1.打开仪器底部的电源总开关按钮，此时屏幕会闪烁一下。 注：1此处按钮为电源总开关，不进行采样后请及时关闭，以免造成电量的浪费。 2需充电时务必打开下方电源总开关。 2. 卸下“保护盖”。 3. 卸下多孔采样头，将装有培养基的直径为Φ90mm的培养皿放置于培养皿座上，并将培养皿调整为基本水平，装好多孔采样头。 4. 按“POWER”键开机进入系统，显示屏幕显示上一次的采样数据和此时的时间，按“MENU”键进入主菜单，选择数据查看，输入起始日期后按确认键，可以通过“UP”、“DOWN”键进行上翻下翻选择。 5.按“MENU”键进入菜单，选择采样流量选项后，按“MENU”键进入，通过“UP”、“DOWN”和“MOVE”键进行采样量设定。按“ESC”返回主菜单。 6.在主菜单下选择采样编号子菜单，通过“UP”、“DOWN”和“MOVE”键进行采样编号设定，方便日后的查询和存档。 7.按“START”键系统进入采样状态，根据延迟时间来启动采样泵和计数器，此时采样量逐步累加直到与设定的采样量相等时，自动停止