核发第二类,第三类疗器械生产企业许可证材料初审.docVIP

核发第二类、第三类医疗器械生产企业许可证材料初审 审查依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第12号令） 一、开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可证材料初审 申报条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 6、开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合开办第二类医疗器械生产企业所具备的条件外，还应同时具备以下条件： a、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； b、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 材料目录： 1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）； 2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历； 3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件； 4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向； 5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 7、主要生产设备及检验仪器清单； 8、生产质量管理文件目录；包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； 9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 10、拟生产第三类医疗器械的，需提供质量体系内审员证书复印件； 11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； 12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 注：所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。 办理程序： 企业申请→市局医疗器械处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局医疗器械处审查并提出意见→医疗器械处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口 办理时限：7个工作日内 收费标准：不收费。 二、 变更第二类、第三类医疗器械生产企业许可证材料初审 申报条件： 持有第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业 材料目录： （一）《医疗器械生产企业许可证》变更注册地址： 1、《医疗器械生产企业许可证变更申请表》(一式3份)； 2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件； 3、企业变更的情况说明； 4、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件； 5、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 注：所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。 （二）《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址： 1、《医疗器械生产企业许可证变更申请表》(一式三份)； 2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件和副本复印件； 3、企业变更的情况说明； 4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向； 5、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告（如有）； 6、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 注：所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章。 （三）《医疗器械生产企业许可证》变更生产范围： 1、《医疗器械生产企业许可证变更申请表》(一式3份)； 2、《医疗器械生产企