185CH-200槽式混合机.docVIP

SOP-YZ-185-00 CH-200型槽式 验 证 方 案 及 报 告 武 汉 双 龙 药 业 有 限 公 司  目 录 1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组的组成及进程安排 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6.结果分析评价和建议及验证报告 1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验证项目 验证编号 CH-200型槽式混合机 SOP-YZ-185-00 起 草 人 部 门 日 期 邵亚夫 工程设备部 2007年月日.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 闫彦 质量保证部 2007年月日2007年月日 2.验证小组的组成及进程安排 姓名 职务 部门 职　　　责 邵亚夫 组长 工程设备部 负责验证方案的起草，组织验证的实施，验证报告的起草 闫彦 成员 质量保证部 负责验证方案的审核，验证报告的审核 舒进生 成员 车间 参与验证的实施，验证数据的收集 黄光辉 成员 质检中心 负责验证工作中有关参数的测试 验证方案实施进程安排 方案制定日期 2007年7月20日----2007年7月24日 实施日期 2007年7月25日----2007年8月8日 报告日期 2007年8月9日----2007年8月10日 3．概述 CH-200型槽式混合机由丹东制药机械厂生产，本机为卧式单桨混合机，本机采用蜗轮蜗杆传动，机座左端有一个倒料减速器，右端有一个搅拌减速器。两个减速器装有润滑油，可供减速器内部各部位润滑。搅拌桨为S型通轴式，它是通过搅拌减速器的动力蜗轮带动桨转动，起到不同质的物料的混合作用。倒料装置是通过倒料减速器的倒料蜗轮与U型槽壳左边的支架连接在蜗杆的作用下起倒料作用，并由电器控制自动倒料，操作简便，灵活可靠，可大大减轻劳动者的劳动强度。2006年7月已经对该设备进行了验证，根据验证管理规程有关规定，现用同步验证的方法对其进行再验证。 4.验证目的 通过对该设备进行再验证，确认该设备是否仍符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否仍符合GMP要求。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1 检查所需的各类文件、备品、备件。 序号 检查内容 要 求 存放地点 1 说明书、备品、备件 说明书、备品、备件齐全 工程设备部 2 设备操作、清洁、维修保养、岗位SOP 文件齐全、内容完整 工程设备部 结论： 检查人： 复核人： 日期： 5. 1.2确认该设备在设计的参数范围内能正常的持续运行。 序号 检查内容 要 求 检查方法 1 整机安装情况 整机安装位置适宜，便于设备运行操作、维修保养、清洗，安装稳固水平 目测 2 温湿度 空气洁净度 温度18～26℃，相对湿度45～65% 洁净级别300000级 温湿度计 尘埃粒子计数器 3 电压 动力电机功率 倒料电机功率 频率 380V 4.0KW 0.75KW 50Hz 万能表 4 搅拌桨的安装 料槽转动装置 槽式单桨安装位置正确，无擦边现象 安装到位，能控制料槽的角度 目测 结论： 符合要求　　 检查人： 　 复核人： 日期： 5.2运行确认：安装确认检查符合要求后，空载运行半小时，进行运行确认。 序号 检查内容 要　　求 检查方法 1 开关按钮 电机的运行 开关按钮灵敏，能准确控制电机的运行和停止 电机运转正常，电流在正常范围之内 目测 电流表 2 搅拌桨运行 由外向内转动，翻动彻底平稳，无擦边现象 目测 3 料槽转动情况 倒料时，料槽能按要求转动一定角度，并保持料槽的稳定 目测 结论： 符合要求　　 检查人： 复核人： 日期： 5.3性能确认：空载运行确认符合要求后，用咳喘宁颗粒细粉加入浸膏搅拌混合，分别在混合8分钟、10分钟、15分钟，检查混合效果，进行性能确认。 序号 检查内容 要　　求 检查方法 1 操作情况 操作方便，容易控制 目测 2 运行情况 运转正常，无异常声音 目测 3 混合质量 混合的软材要求干湿均匀，色泽一致 目测 4 生产能力 一次可混合150Kg的物料 物测 5 维护保养情况 维护保养方便 目测 结论： 符合要求