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每日信息 ▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂ NEWS DAILY 上海医药行业协会信息部 《上海医药》编辑部 CFDA：产前基因测序项目都没有经过批准 据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食药监管总局、卫生计生委此前曾发出通知，在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。国家食药监管总局今天明确表示，包括唐氏综合症、先天性耳聋等疾病筛查在内的产前基因测序项目目前都没有经过批准。 基因测序，尤其是产前基因检测已经在我国应用已久。作为最广为人知的产前基因检测项目，唐氏筛查只需要孕妇5毫升血就可以算出胎儿出现唐氏症的危险性。在这项技术被监管部门叫停后，世卫组织遗传病社区控制合作中心主任黄尚志表示了强烈忧虑，他认为，像唐氏筛查这样的单基因检测和“一滴血知百病”的全基因检测应当区别对待。 黄尚志：一类叫一代测序，一类叫二代测序，二代可以做很多很多基因的同时检测，而一代要针对性地一个片段、一个片段地检测。现在没有说清楚基因检测叫停的是哪一项技术，一代在我们的临床应用上做产前诊断已经用了十多年、二十年了。 对此，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司副司长高国彪首次公开回应称，基因测序被叫停是因为其注册没有到位。 高国彪：我们没有提过“二代”的说法。我们现在很多产品没有经过注册，但在临床已经使用，作为一个商品被叫停了。产前筛查，包括唐氏综合症和先天耳聋都没有经过批准。 高国彪也明确表示，监管部门并没有关上“批准”的大门。 高国彪：产品本身，如果临床和评价结果确认适应的话，审批是没有问题的。基因测序整个领域涉及到东西比较多，不仅仅是某个病症的临床筛查的问题，比如我预测你这个人未来会怎样，这个事情就比较大。（中国广播网） 、 （回到目录） 国家卫计委人口健康信息化专家咨询委员会成立 3月28日，国家卫生计生委人口健康信息化专家咨询委员会在北京成立。国家卫生计生委副主任、国务院医改办主任孙志刚在成立大会上指出，人口健康信息化是促进资源共享、强化精细化管理的技术支撑，应充分发挥专家咨询委员会的作用，在顶层设计和重大政策与体制机制上有所突破。 孙志刚介绍，医改方案明确要以推进公共卫生、医疗、医保、药品、财务监管信息化建设为着力点，整合资源，加强信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现统一高效、互联互通。截至目前，全国3700多家医院电子病历建设成效明显，三甲医院初步实现院内信息系统互联共享，安徽等10个省实现了电子健康档案与电子病历资源库省内共享。各地普遍开展网络在线预约挂号，800多家医院实施远程医疗服务，诊疗服务效率和质量稳步提高。居民健康卡在15个省和14家大型医院试点应用。各省建立了全员人口统筹管理系统，基本实现了流动人口计划生育重点服务管理信息的网络交互和共享。建立了涵盖基础、数据、技术和管理等四大类150余项人口健康信息标准规范。 孙志刚说，专家咨询委员会要发挥智囊作用，有效整合卫生计生各个业务系统的数据资源，实现公共卫生、计划生育、医疗服务、医疗保障、药品管理、综合管理等信息资源互联互通，充分发挥人口健康信息化支撑医改、服务于科学决策的重要作用。研究制定行业信息安全规划，从电子认证、信息安全等级保护、隐私保护等不同角度完善制度规范，确保信息安全。（健康报） （回到目录） 施一公领取爱明诺夫奖：首位获该奖中国学者 瑞典皇家科学院31日在斯德哥尔摩音乐厅举行颁奖典礼，清华大学教授施一公从瑞典国王卡尔十六世·古斯塔夫手中领取了2014年爱明诺夫奖，成为首位获得该奖的中国学者。 去年9月13日，瑞典皇家科学院宣布，将2014年度爱明诺夫奖授予施一公，以表彰他运用X—射线晶体学手段在细胞凋亡研究领域做出的开拓性贡献。施一公在多个生物学领域的新发现为开发新型抗癌、预防老年痴呆的药物提供了重要线索。（人民日报） （回到目录） 莱美药业国内首仿药“埃索美拉唑”获新GMP证书 莱美药业4月1日晚间公告，公司的埃索美拉唑原料药于近日收到重庆食药监局颁发的《药品GMP证书》，有效期至2019年03月30日。同时，公司位于重庆南岸区长生组团J分区J5/02号（即茶园基地）的胶囊剂生产线也获得了新GMP证书，有效期至2019年3月4日。这标志着公司国内首仿新药品种埃索美拉唑的原料药及制剂均已获得新GMP证书。 　　莱美药业表示，这有利于进一步提高公司产品质量和生产能力，优化产品结构，加快新产品埃索美拉唑上市进程，满足市场需求，对拓展产品市场及提高产品市场竞争力有着积极意义。 　　莱美药业有关负责人告诉记者，根据目前进度，预计5-6月份埃索美拉唑就可正式投产上市。此前公司已基本完成了国内各渠道的招商工作，接下来的销售进度则主要取决于各省招标的具体时间。 　　此外，公司控股子公司成都金