XXXX药业有限公压缩空气系统验证方案(doc 12).docVIP

1. 引言 1.1 概述 压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。 本系统由SRC30A空气压缩机、1m3贮罐、SLAF-3HC型主管路过滤器、冷冻干燥机、SLAD-3NF型冷冻干燥机、SLAF-3HT型油雾过滤器、SLAF-3HA型微油雾过滤器、SLAF-3HH型除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。 本系统由XX省医药设计院设计，由XXXX净化工程有限公司施工，于XXXX年XX月XX日完成。 本系统具有以下几个特征： ——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。 ——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。 ——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。 ——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到三十万级要求。 1.2 主要技术参数 ——压缩空气产量：3.6m3/min/0.7MPa。 ——四级过滤孔径分别为：3μm、1μm、０.01μm、０.01μm。 ——产品压缩空气含水量低。 ——贮气罐容量为1m3。 1.3 验证目的 1.3.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。 1.3.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.3.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 1.3.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。 1.3.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。 1.3.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 压缩空气性能指标 项 目 压 力 产 气 量 指标 0.7MPa 3.6M3/min 1.3.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。 压缩空气质量指标 项 目 无 油 干 燥 压 力 洁 净 度 指标 ———— ——— 0.7MPa 300，000 1.4 系统图 1.5 空压机房布置图（见附页）。 1.6 文件资料 检查下列文件资料应齐全，并且符合GMP要求。 文 件 / 资 料 编 号 存 放 地 点 采购合同（正本贰份）、操作手册、合格证书 档案室 SRC30A空压机标准操作程序 04-SG-CB-01017 设备工程部、档案室、一车间 SRC30A空压机组维护保养规程 04-SG-CB-02017 设备工程部、档案室、一车间 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.安装确认 2.1 材质规格确认： 设 备 名 称 型 号 规 格 检 查 结 果 压缩机主体型号 SRC30A 贮气罐 1M3 空气干燥装置 SLAD-3NF冷冻干燥机 阀门 全部为不锈钢球阀 管道 贮气罐后全部为不锈钢 主管路过滤器 SLAF-3HC，3μm 油雾过滤器 SLAF-3HT，1μm 微油雾过滤器 SLAF-3HA，0.01μm 除臭过滤器 SLAF-3HH，0.01μm 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.2 机房设备安装，管道安装 2.2.1 检查机器应无外观缺陷和损坏 检 查 内 容 检 查 结 果 机器表面无划痕，无碰撞痕迹 零部件齐全，无缺损 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.2.2 安装位置确认 设 计 要 求 检 查 结 果 主机安装稳固，水平调整 设备周围有足够的空间 所装管线及阀门安装正确无误 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.2.3 管道清洗。 2.2.4 仪表、仪器的校正。 2.2.4.1 安装仪表的校正。 2.2.4.2 测试仪表的校正。 2.2.5 确认本系统所用过滤器符合要求。 设备名称 生产企业 型 号 规 格 检查结果 出气口过滤器 杭州山立净化设备公司 SLAF-3HC 3μm 出气口过滤器 杭州山立净化设备公司 SLAF-3HT 1μm 出气口过滤器 杭州山立净化设备公司 SLAF-3HA 0.01μm 出气口过滤器 杭州山立净化设备公司 SLAF-3HH 0.01μm 2.2.6 贮罐 设 计 要 求 检 查 结 果 部件安装稳固，水平稳固 贮罐周围有足够的空间 所装管线及阀门安装正确无误