离心机验证方案.docVIP

目　　录 1、概　述 2、目　的 3、验证小组成员 4、验证内容及方法 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备技术特性确认 4.2安装确认 4.2.1安装确认目的 4.2.2技术资料检查 4.2.3验证用仪器、仪表 4.2.4设备安装情况确认 4.2.5公用介质连接情况 4.2.6电气的确认 4.2.7 润滑剂确认 4.2.8编制设备操作规程和人员培训 4.2.8安装确认总结 4.3运行确认： 4.3.1空载运行 4.3.2负载运行 4.4性能确认 4.4.1确认目的： 　 4.4.2确认内容 4.4.3 确认批号 4.4.4 检查及数据统计 4.4.5　性能确认总结 5、方案修改及审批情况 6、偏差及处理情况 7、总结及评价 8、批准 9、设备的再验证周期和再验证 1、概述 1.1****************************************************************************************************************************************************************************************************************** 2、目的 2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格 2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员 部门及岗位 成员名单 签　　名 日　　期 验证负责人 设备确认人 电气确认人 仪表确认人 性能确认人 QA QC 档　案　室 4.验证内容 4.1预确认（DQ） 4.1.1供应商的资格和服务 供应商名称 地 址 联 系 人 联系电话 确 认 项 目 确认内容 确 认 结 果 供应商资质的确认 两证一照等证件 供应商能力的确认 生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品 技术资料的确认 说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料 设备质量的确认 该设备在其它企业的使用情况 试车的确认 是否可以在厂家试车， 厂家是否参与试车 培训的确认 培训时间、人员数量及费用 保修情况的确认 保修期、保修力量及保修范围 备品、备件的确认 备品、备件的名称、数量及供应商 价格的确认 公司的估价和供应商的报价 交货期的确认 合同签订后交货的期限 GMP知识的确认 供应商主要技术人员对GMP的认识情况 相关人员签名 日期： 评价与结论 　　　　总结人: 日期　　　　　　　　　　　　　　 4.1.2技术特性确认 4.1.2.1********************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************************** 4.2安装确认 4.2.1安装确认目的 确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要 4.2.2技术资料检查 资料名称 检查情况 备注 设备图纸 设备合格证书 供应商确认表 设备调试记录 操作SOP 维护保养SOP 设备技术档案资料 确认人　　　　　　日期　　　 4.2.3验证用仪器仪表 仪器仪表名称 型号 精度 确认人　　　　　　日期　　　　　　　 4.2.4设备安装情况确认： 检 查 项 目 符合与否 备 注 外观无明显缺陷 主要