(word)GMP文件书写格式：.docVIP

江苏康淮生物科技有限公司 颁发部门 行政部 GMP文件书写格式 生效日期 第 版 第 次修订 操作标准---文件 制定人 崔伟 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页次 共 4 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 对江苏康淮生物科技有限公司编制的有关“药品生产质量管理规范”文件的主要项目和书写格式进行统一规定，以保证文件的格式统一、内容完整。 2 适用范围 适用江苏康淮生物科技有限公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。 3 责任 所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按照本文的要求严格执行。 4 文件正文层次的名称和编排 4.1 文件层次的名称 层次名称 编号示例 章 1 条 1.1 条 1.1.1 条可根据需要在细分,但应避免过度细分。 段 无编号 4.2 文件层次的种类 4.2.1 章 章在文件正文层次中是基本组成部份。 每个文件中的章，一般是将“目的”编为第1章的开始，用阿拉伯数字编号。编号应延续下去，直到“培训”。 4.2.2 条 条是章的有编号的细分单元，第一层次的条可发展进一步细分为第二层次有编号的条，并且这种进一步的细分可以根据需要继续下去，但应避免按此方法过度细分下去。 条应该用阿拉伯数字编号。 除非在同一层次上至少另有一条，否则不应使用编号来分出一条。如：在第一章的条文中，如果没有1.2条,就不应该标出1.1条。 4.2.3 段是章或条中不编号的层次。 4.3 层次的编排 各层次的编号和条文应在页面的左边顶格排列，各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔；段的条文应在页面左边缩后两个汉字符排列，移行时顶格排列。 5 文字编辑要求 5.1 文件的章一般采用加粗小四号字，其余文字一般采用宋体小四号字。 5.2 各章之间空一行。 5.3 文章内容使用1.5倍行距。 5.4 文件打印一般采用A4规格纸，有的表格可采用A3规格纸，打印时页面设置的页边距采用上下左右各空3cm，保证左右界基本对齐。 5.5 文件采用左侧面装订。 6 文件的项目、表头格式 6.1 文件的主要项目： 6.1.1 文头（表头） 6.1.2 正文 6.1.2.1 正文项目：目的、范围、定义、责任、内容、培训等。 6.1.2.2 文件编写人员可根据实际需要选择确定。 6.2 标准文件的表头（文头）格式 6.2.1 首页文头格式 江苏康淮生物科技有限公司 颁发部门 GMP文件书写格式 生效日期 第 版 第 次修订 操作标准---文件 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 4 页 批准人 批准日期 分发部门 6.2.2 页眉的格式：采用公司标准VI设计的LOGO标识，图片大小采用1cm×4 cm大小，编号在图片八个汉字符之后，文件页次在编号后十六个汉字符之后，采用宋体小四号字，“第”和数字之间空一个汉字符，数字和“页”之间空一个汉字符。“页”和“共”之间空两个汉字符。 6.3 记录类文件表头格式 记录表格页眉及文头格式不变，表格在正文内显示，名称在表格正上方，采用宋体三号字。 记录文件名称 表格记录具体内容 7 培训 7.1 培训对象：各部门负责人、承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。 7.2 培训时间：二小时。 文件编号： 第 3 页 共 4 页