向兴球老师FMEA精读.pptx

潜在失效模式和后果分析FMEAPotentialFailureModeandEffectsAnalysis向兴球201512015向兴球基本概念DFMEAPFMEA风险控制—改进课程内容22015向兴球基本概念（回答：定义与背景、谁、什么时候、格式、与PFMEA的关系、流程）第一部分32015向兴球FMEA是什么？FMEA是可靠性的风险分析方法之一。在开发中完成（预防），是一个动态文件。FMEA是一个风险分析的工具，包括风险评估和风险控制两部分FMEA与风险评估有关的三个问题：严重度是评估失效对顾客影响的等级。发生频度是指一个失效原因可能的发生频率。探测度是评估产品和过程控制对失效原因或失效模式的探测能力。★FMEA最显著的成果是将跨职能小组的集体知识文件化。42015向兴球作为风险评估工具，FMEA被认为是一种识别失效潜在影响的严重性的方法，并为减轻风险的措施提供了输入。在许多应用中，FMEA也估计失效原因及其导致的失效模式发生的可能性，通过提供对失效模式的可能性的测量扩大了分析。为了将风险降低到最小，需减少失效发生的可能性，从而增加了产品和过程的可靠性。因此，FMEA是有助于改进可靠性的一种工具。风险评估是评估与分析的一部分。它的重点是对有关设计（产品和过程）、功能和应用变更的评审，和潜在失效可能带来的风险进行讨论。FMEA应当关注到产品或总成内的每一个零部件，尤其是关键和涉及安全问题的的零部件或过程，更应当受到优先关注。对一个项目（如失效模式或原因）进行描述的时候，FMEA使用的语言应尽可能的明确，且不应扩展或推测，不应超出小组对可能产生的失效后果的认知程度。明确的陈述，简明扼要的术语，对实际效应的关注，是识别和减轻风险问题的关键FMEA是什么？52015向兴球FMEA—DFMEA62015向兴球FMEA的主要类型系统FMEA(SystemFMEA):用于在早期概念设计阶段分析系统和子系统关注由于设计引起的与功能和接口相关的潜在失效模式设计FMEA（DesignFMEA）:用于分析在设计发布之前关注由于设计引起与产品功能相关的潜在失效模式过程FMEA(ProcessFMEA):用于分析制造和装配过程关注由于过程设计和操作引起的与过程功能相关的潜在失效模式其他FMEA：设备FMEA，……72015向兴球1957年：波音/马丁的FMEA手册1963年：NASA1974年：MIL-STD1629，FMECA1975年：核工业1977年：首次在Ford的汽车行业大会上介绍1980年：在德国标准化DIN254481985年：IEC812：FMECA1986年：汽车行业使用1990年：其他工业使用1996年：开发SFMEA1998年：汽车行业普遍使用：AIAG手册的发行FMEABackground背景資料82015向兴球FMEA标准与手册IEC60812系统可靠性分析技术FMEA程序GB7826系统可靠性分析技术FMEA程序SAEJ1739设计FMEA和过程FMEASAEARP5580建议的FMEA—非汽车应用实务Ford-FMEA中华人民共和国医药行业标准——YY/T0316-2008/ISO14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用92015向兴球谁编制FMEA—小组工作法为什么需要小组工作法：职能间的沟通经验共享知识获得头脑风暴有助于问题的解决达成共识讨论：风险与设计进度的关系？102015向兴球FMEA是由一个多方论证（跨职能）的小组来开发和维护的。小组通常由负责设计的工程师领导，此工程师来自有设计职责的部门（比如OEM，第一级供方或第二级供方，以此类推）。责任工程师应当积极直接的联系所有受影响领域的代表。这些专业和职责领域可能包括，但不限于，装配、制造、设计、分析/测试、可靠性、材料、质量、服务和供方，同时也包括更高级或低级的总成或系统、子系统或零部件的设计的责任人员。谁编制FMEA？除非负责的工程师有FMEA和团队工作推进经验，否则，有一位有经验的FMEA工程师来协助小组的工作是非常有益的。112015向兴球FMEA的表格没有单一的表格格式要求。表格的目的在于整理并陈列收集到的相关信息，特定表格的使用可以根据组织和顾客的要求而变化。一般情况下，表格应覆盖以下内容：被分析的产品或过程的功能、要求和输出不符合功能要求时的失效模式失效模式的影响和后果失效模式的潜在原因针对失效模式原因的控制措施防止失效模式发生和再发生的措施122015向兴球132015向兴球PFMEA格式示例142015向兴球DFMEA格式—X版本152015向兴球PFMEA格式-X版本162015向兴球FMEA的范围？情形1新设计、新技术或新过程。ＦＭＥＡ的范围是全部设计、技术或过程情形2　对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有ＦＭＥ