药品GMP认证要求与常见问题总结.pptVIP

举例 - 检测推迟进行，但记录仍显示按时完成 - 取样还未完成，其检测数据就已经生成 * 。 * 三、实施GMP的要求与挑战 新版GMP采用基本要求加附录的框架 共14章，313条 GMP基本要求 无菌药品 生物制品 血液制品 原料药 中药制剂 中药饮片 放射性药品 医用气体 计算机系统 原辅料和包装材料的取样 确认与验证 参数放行 药用辅料 三、实施GMP的要求与挑战 新增附录---确认与验证 主要内容 ?第一章 范 围 ?第二章 原 则 ?第三章 验证计划 第四章 文 件 ?第五章 确 认 第六章 工艺验证 ?第七章 运输确认 ?第八章 清洁验证 第九章 再确认和再验证 ?第十章 术语 三、实施GMP的要求与挑战 确认与验证 明确了附录适用的范围，适用于新修订药品GMP中涉及的所有确认与验证活动。 ?明确了确认与验证的原则，并引入了产品生命周期的新理念，要求确认与验证要贯穿于整个产品生命周期 三、实施GMP的要求与挑战 明确了验证总计划的内容。 ?明确了确认与验证相关文件的管理要求，并且明确了在确认和验证过程中出现偏差或验证结果不符合预定的可接受标准情况时的处置要求 三、实施GMP的要求与挑战 具体规定了各种确认的详细要求。对设计确认 安装确认 运行确认 性能确认细化了具体操作要求，使其具有可操作性。 ?明确