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标准操作规程 题 目：外包装岗位标准操作规程 编 号： SOP09-357-00 -00 起草人： 起草日期： 版 本： 1 页 数： 1/3 审核人： 审核日期： 颁发部门：行政事务部 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 的：建立一个外包装岗位标准操作规程。 范 围：外包装岗位。 分发部门：生产车间、生产管理部 序 号 正 文 1. 2. 2.1 2.2 2.3 3. 3.1 3.1.1 3.1.2 3.2 3.3 3.4 采用设备的名称及规格： HS-5035B型热收缩包装机、MY-380F固体墨轮标示机 准备工作 按SOP09-001-00进行生产前准备与自检。 根据批包装指令，领取待包装品并核对待包装品品名、规格、批号、数量等，准确无误后，方可接收。 根据包装数量、领取纸箱、胶带、合格证、说明书、小盒、中盒、封口签、防伪签、标签等包装材料，并核对其品名、规格、文字内容等应与待包品内容一致，并且从内到外包装材料配套一致。 生产操作过程 装盒 按批号打印规程（SOP09-008-00）在小盒、中盒、纸箱上打印批号。 将已印批号的小盒、中盒折叠成型，折叠应端正，棱角分明，说明 书应平整、整齐、大小适宜。 装盒前，首先检查盒上的批号与待包装品批号是否一致。装盒时，检查待包装品和包装材料质量是否配套，发现不合格品及时挑出，将合格品连带说明书一起装入小盒，每盒配装一张说明书，不得多装、漏装说明书。 贴签 贴签过程中，随时检查封口质量，不得有重签、烂签及脏签。 装中盒 将小盒装入中盒中。小盒摆放应一致，封盒，中盒粘贴封口签，封口签粘贴位置应统一，固定，粘贴应端正，牢固。 标准操作规程 题 目：外包装岗位标准操作规程 编 号：SOP09-357-00 颁发部门：行政事务部 生效日期： 版 本： 1 页 数： 2/3 序 号 正 文 3.5 3.6 3.7 3.7.1 3.7.2 3.7.3 3.7.4 3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 4. 4.1 4.2 贴防伪签：粘贴于小盒、中盒上，粘贴位置应统一，固定，粘贴端 正，牢固。 复膜：按SOP06-301-1-00对热收缩包装机进行操作。复膜过程中，随时检查复膜质量，小盒摆放应一致，一条中不得少装多装，并检查上道工序的质量。 装箱 装箱开始前，若有上批同品种、同规格的药品零头首先进行“合箱”，合箱操作遵照SMP09-029-00的合箱管理规程进行。 纸箱先用胶带封底，将装好的中盒或复膜好的小盒装入纸箱中，应摆放一致，排列整齐，数量应准确，不倒置，经QA按检验规程检验合格后放入填写好的产品合格证（装箱单）。 封箱：将箱体上口用不干胶带密封。 封箱要求严密、整洁、美观、牢固。 由包装车间统计员统计数量填写待验产品入库单，随同包好的产品送至仓库。 本批次包装完毕，剩余不满一箱的药品零头，交成品库保存，待下批生产同品种、同规格药品时再行“合箱”。生产剩余的包装材料，按SOP09-022-00的规定进行贮存或退库。 废包装材料和不合格待包装品按物料销毁处理规程,在QA的监督下进行销毁，并填写销毁记录。 包装结束后，应对中间品数量、成品数量、各种包装材料进行复核，按SOP09-378-00对包装岗位做物料平衡。 及时将生产废弃物装入废弃物容器，按SOP04-014-00处理。 注意事项 不同产品、规格、批号的药品包装，不得在同一生产线、操作间内同时进行。 严格遵守操作规程，按照产品剂型、规格的具体要求进行包装，保证 标准操作规程 题 目：外包装岗位标准操作规程 编 号：SOP09-357-00 颁发部门：行政事务部 生效日期： 版 本： 1 页 数：3/3 序 号 正 文 4.3 4.4 4.5 4.6 5. 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 装药质量及数量符合规定。 领取包装材料时，应检查有无物料放行证，并核对所领取的包装材料品名、代码、数量、规格等内容与中间品要求内容是否一致，纸箱、合格证等的文字内容是否配套一致，印刷内容、格式不相符的，未经有关部门和领导批准，不得使用。 开始操作前，应检查上次清场情况，无清场合格证或清场不合格，不得进行生产。 做到每个工序逐级检查，层层把关，随时自检和互检质量，避免少装、多装、缺说明、缺封口签等差错出现。 机器运转时，严禁向机器运转部位伸手。 记录 操作时按SMP09-020-00同步填写包装记录。 清场、清洁 生产结束后，严格按SOP09-371-00进行清场，按SOP06-301-3-00对热收缩包装机进行清洁，对固体墨轮标示机按SOP06-381-3-00进行清洁，对配电箱按SOP04-125-00进行清