药品生产质量管理规范(2010年修订)质量控制与质量保证(qaqc李银川.pptVIP

变化 变化 2010版GMP合并了98版第10章（3条款）和第12章（3条款）的内容，将质量管理准确描述为质量控制和质量保证即QAQC。 明确了各自在质量管理过程中的具体职责。 2010版GMP条款统计about QAQC 第五节 偏差处理 第五节 偏差处理 偏差定义： 与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 第五节 偏差处理 第二百四十七条　　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 分析：加入各部门负责职责项下 第五节 偏差处理 第二百四十八条　　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 对应文件：SMP-PS-0008-04偏差管理制度 分析：无SOP，详细描述了偏差处理程序，或可作为指导操作的文件使用。 第五节 偏差处理 第二百四十九条　　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十一条　　质量管