80203H9001-5B外协作过程控制指南.doc

前言 本文译自国际标准化组织《引导和支持类》（Introduction and Support Package）资料中的2003年11月ISO/TC176/SC 2/N 630R2文件Guidance on Outsourced Processes。有一定的参考价值。文中斜体字是译者所作的说明，仅供参考。 王宏年 1． 引言 本文的目的是针对标准ISO 9001:2000第4.1条中有关外包过程控制的意图提供指导。 标准ISO 9001:2000 第4.1条要求： “针对组织所选择的任何影响产品符合性要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以标识出来。” 2． 指导 2.1 什么是“外包过程（outsourced process）”? 牛津英文字典对“外包”动词的解释是：“通过签订合同，从组织或者区域以外的来源获得……；把工作通过合同包出去。” 在标准ISO 9001:2000 中，外包过程是指，组织识别的对质量管理体系来说正是必要的过程，但是，它已经选定由外部某一当事人来执行的。 注：ISO9000：2000标准第3.4.1条对“过程”的定义是，“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 一个外包过程可能由完全独立于组织的供方执行，或者由同一母体组织中的某一部分组织（例如，不属于同一个质量管理体系中的某一个分开的部门或者事业部）执行的。这个供方在物理场所，或者工作环境来说，可以就在组织内部，也可以是独立的场地，或者其他某种方式。 2.2 标准第4.1条的意图 ISO 9001:2000标准第4.1条的意图是强调，当组织选定把某一个过程，这个过程对产品质量要求的符合性（见ISO 9001:2000标准第7.2.1条）是有影响的，外包出去（不管是长久的还是临时的），那就不能简单忽视这个过程，也不能把这个过程从质量管理体系中加以剪裁掉。（译者注：如果没有影响，也就没有必要控制了。） 组织不得不展示他们实施了充分的控制，确保这个过程是按照ISO 9001:2000标准有关要求，以及质量管理体系提出的其他任何要求在执行的。这个控制的性质要根据外包过程，在其他各项事物中的重要性，所包含的风险，以及供方能否满足过程各项要求的胜任能力来确定。 各种外包过程会和组织自己质量管理体系中的其他过程发生相互的作用（这些其他过程可能是组织自己执行的，也可能本身也是外包的），这些过程的相互作用也必需加以管理（见ISO 9001:2000标准第4.1条a和b款）。 2.3 对外包过程的控制 2.3.1 外包过程的获得，通常同时要遵循ISO 9001:2000标准第7.4条《采购》和第4.1条《质量管理体系总的要求》这两条提出的各项要求。 注：在某些情况下，组织所“采购”的有可能不是传统意义的外包过程。譬如，本文第2.1条提到的，可能从集团公司总部的办公室，或者从集团组织中另外一个事业部得到服务，根本没有发生什么财务方面的交易。在这样的情况下， ISO9001：2000标准第7.4条和第4.1条仍然应该适用。 2.3.2当对某一个外包过程确定采取什么恰当的控制水平的时候，有两种情况常常必须加以考虑： 如果组织具有胜任能力，也能执行某一过程，但是，（由于商务或者其他的原因）选择作为外包过程。 在这种情况下，对过程控制所用的判别准则按理应该已经定义好了。如果有必要的话，就能把它转化成对承担该外包过程的供方的要求。（译者注：这段话隐含意思是，除了控制供应商的过程以外，还必须控制供方提供产品和服务的质量。） 如果组织自己没有胜任能力来实施这个过程，因而选择外包。 在这种情况下，组织不得不确保，由执行外包过程供方所提出的各种控制是充分的。在某些情况下，对供方执行评估的时候，也许有必要请外单位的专家参加。（译者注：因为组织自己没有能力来胜任实施这个过程，当然也没有能力来判定外包商的能力是否满足产品的要求。） 2.3.3在组织和供方之间签订的合同中，针对外包过程明确规定某些控制方法，或者所有要加以采用的控制方法，这样做法也许是方便的，甚至是必要的。但是，这时应当小心，不要妨碍供方对外包过程所提出的创新建议。 2.3.4在某些情况下，也许不可能通过监视或者测量来验证外包过程的输出结果。在这样的情况下，组织必需确保，对外包过程的控制中必须包括对过程的确认，使其符合ISO9001：2000第7.5.2条要求。（译者注：这段话的意思是，靠对过程的结果，产品或者服务的监视和测量没有办法确保质量的时候，譬如，把热处理、表面处理等特殊过程外包，一定要对供方的过程事先加以确认。确信能满足自己的使用要求。如果这个零件是特别重要的，譬如，汽车、航空等涉及安全的产品，除了这一点以外，还必须提出更加进一步的控制要求。譬如，对质量管理体系的要