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高密度聚乙烯瓶检验操作规程
高密度聚乙烯瓶检验操作规程
起草人 日期 20 年 月 日 审核人 日期 20 年 月 日 批准人 日期 20 年 月 日 生效日期 20 年 月 日 颁发部门 质量部 分发部门 质量控制部 1. 目的 建立口服固体药用高密度聚乙烯瓶检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围
适用于头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 、宁心宝胶囊、头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、磷霉素钙胶囊、阿司匹林维生素C泡腾片口服固体药用高密度聚乙烯瓶。
YB4. 职责
.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。
.2 QC实施本规程.3 QA监督本规程的实施. 内容
.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有油污、气泡，瓶口应平整、光滑。
.2 密封性取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力板手将瓶与盖旋紧），用水浸没，抽真空到26.67Pa维持2，瓶内不得有进水或冒泡现象。
.3 微生物限度：每个试瓶应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水，将盖盖紧，振摇1后取1ml，按中华人民共和国药典2010版 附录Ⅺ J的方法检验。
. 相关文件与记录《高密度聚乙烯瓶检验记录》 R-QC-01-064
《高密度聚乙烯瓶检验报告》 B-QC-01-042
《微生物限度检查记录》 R-QC-01-126
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