GJYP-TS-SC-010-00醋北柴胡生产工艺规程.docVIP

东莞市广济中药饮片有限公司GMP管理文件 文件编号 醋北柴胡生产工艺规程 生效日期 GJYP-TS-SC-010-00 年　月　日 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 综合办公室 分发部门 质管部、生产部、综合办公室 产品概述 品名：醋北柴胡。 规格： 1㎏／包、10g*50小袋／包、10g/小袋1kg/包、5g/小袋 1kg/包。 生产依据 《中华人民共和国药典》 2010年版一部 。 工艺流程 北柴胡原药材→净制→润透→切厚片→醋制→干燥→分装→入库 炮制工艺操作要求 取原药材：按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、编码、批号、产地数量，确认其与生产指令一致。 净制：用饮用水将北柴胡清洗干净，除去杂质。 润透：使用QRY-1000型蓄冷式真空气相置换式润药机进行润制，手捏法检查润软程度合格。作业参数：——抽真空时间：10min；——压力控制器压力设定：0.06MPa； ——软化时间：30～60min。 切厚片：使用QWZL—300C型直线往复式切药机进行切段。按齿轮箱上方的“截断长度－GJYP-TS-ZL-130-00的规定。 中间品、成品质量标准 符合本公司文件GJYP-TS-ZL-134-00、GJYP-TS-ZL-138-00的规定。 包材（PE薄膜袋、标签）质量标准 符合本公司文件GJYP-TS-ZL-028-01、GJYP-TS-ZL-029-01的规定。 成品贮藏及注意事项 置通风干燥处，防霉，防蛀。 工艺卫生要求 符合本公司文件GJYP-SMP-WS-014-00的规定。 物料平衡率计算（表 2） 表 2 物料平衡 品 名 规格 合 计 净制平衡率／％ 洗切平衡率／％ 醋制平衡率/% 分装平衡率／％ 耗率／％ GJYP-TS-SC-010-00 第 1 页 共2页 润切制后重量（kg）+可见损耗量（kg） 润切制投料重量（kg） 分装投料重量（kg） 分装成品重量（kg）+可见损耗量（kg） 成品量（kg） 接受重量（kg） 醋制后重量（kg）+可见损耗量（kg） 原药材量投料量（kg） 净制后重量（kg）+可见损耗量（kg） 原药材投料量（kg）