013洁净车间沉降菌检验规程.docVIP

题 目 洁净车间沉降菌检验规程 编码： 共 4 页 第 1 页 颁发部门 质量管理部 颁发数量 生效日期 分发部门 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 1 目的 对洁净车间的沉降菌进行检测，确保其符合相关规定要求。 2 范围 本规程适用于洁净车间的沉降菌检测。 3 责任者 质量管理部负责人及QC检验员。 4 内容 4.1 测试方法 4.1.1 方法提要 本规程采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物，并以此来评定洁净车间的洁净度。 4.1.2 人员的职责及培训 洁净车间的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净车间测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。 洁净车间的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。 仪器与器具 包括： 培养皿； 培养基； 恒温培养箱； 高压蒸汽灭菌器。 4.1.3.1 培养皿 一般采用φ90mm×15mm规格的培养皿。 4.1.3.2 培养基 大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。 4.1.3.3 恒温培养箱 必须定期对恒温培养箱进行校验。 4.1.4 测试步骤 4.1.4.1 测