2生产区工艺卫生管理标准SC—GB—06—002—01.docVIP

题 目 生产区工艺卫生管理标准 共4页 第1页 文件编号 SC—GB—06—002—01 保管部门 行政人力部 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政人力部 颁发数量 5份 生效日期 分发部门 质量管理部 1 、生产技术部 1 、提取车间 1 、制剂车间 1 、档案室 1 1.目 的：建立一个规范的生产区工艺卫生管理标准。 2.适用范围：适用于药品生产过程中的所用物料、生产流程及设备等工艺卫生的管理。 3.责 任 者：在生产区工作的全体人员对本制度的实施负责，车间主任、技术（工艺）员、质量监督员监督检查本制度的实施。 4.内 容： 4.1一般生产区工艺卫生的管理： 4.1.1原辅料、包装材料的卫生： 4.1.1.1原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，有检验合格证，方可进入车间。 4.1.1.2原辅料、包装材料存放在规定的区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标志，物料必须放在垫板上，严禁与地面直接接触。 4.1.1.3 原辅料、包装材料进入操作间，应在缓冲间脱去外包装（如不能脱去外包装需擦拭干净 ， 文件名称 生产区工艺卫生管理标准 共4页 第2页 文件编号 SC—GB—06—002—01 良好。 4.1.2.2操作间不得存放与本次生产无关的物料或杂物。 4.1.2.3清洁工具及清洁剂、消毒剂应分别存放在洁具间，以避免对药品生产过程造成污染。 4.1.2.4生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、残留物。潮湿、高温区（或区域）应注意防止微生物污染，不得有霉斑、菌团。工器具在用后应立即清洗干净，不得有清洁剂的残留物，以防造成对药品的交叉污染。 4.1.2.5在生产工作间或流水线的设备、机械及容器均应有卫生状态标志。 4.1.2.6生产结束或不同品种、批号的更换时，必须严格执行清场制度，保证容器、设备、场地、工具清洁卫生。清场结束后，场地、设备、工器具等要有清洁状态标志。 4.1.3设备卫生： 4.1.3.1机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洁、保养。 4.1.3.2产尘而且又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并且有捕尘装置。 4.1.3.3设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及其他杂物。 4.1.3.4设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物结垢，必要时要加以验证。 4.1.3.5设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品造成污染。 4.1.3.6设备尽可能安装为可移动式，便于将设备移动到工器具清洗室进行清洁保养。不能移动的设备要在安装时充分考虑到利于就地清洁保养。 4.1.3.7设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱 文件名称 生产区工艺卫生管理标准 共4页 第3页 文件编号 SC—GB—06—002—01 落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。 4.1.3.8与设备相连的主要管道要有明显的输送的介质内容和流向标记。 4.1.3.9不用的工具不得存放在操作间，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。 4.1.3.10操作间的风扇、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。 4.1.3.11管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的坡度以保证排空。要求材质光滑，无脱落，不与介质发生反应。 4.2洁净生产区工艺卫生的管理： 4.2.1原辅料、包装材料的卫生： 4.2.1.1进入洁净生产区的原辅材料、内包装材料、容器及工具必须在缓冲室脱去外包装（或做相应的清洁、消毒）后通过缓冲室方可进入洁净生产区。 4.2.1.2 运入洁净生产区内使用的物料应控制在最低限度，以所需最小整包装为限度。经物流通道进出，并且放置物料卡以免发生混淆。 4.2.1.3 洁净生产区内的原辅材料、内包装材料、容器、工具必须定置管理，码放整齐。 4.2.2生产过程卫生： 4.2.2.1 洁净生产区的清洁必须在操作结束后进行，如有必要，应在生产前进行清洁。生产必须在净化空调系统开机运行达到自净后方可开始进行。 4.2.2.2 对于进出洁净操作间的人员要严格控制和监督，非操作人员不得入内。 4.2.2.3 不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净生产区。洁净操作间内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。 4.2.2.