多向运动混合机安装确认验证报告2012820.docVIP

浙江京新药业股份有限公司 ZHEJIANG JINGXIN.PHARMACEUTICAL CO.,LTD 209车间 SBH-200型三维混合机 安装确认报告（IQ） 验证项目编号 VH-0038-IQ--R 00 2012年 月 密 级： 机 密 验 证 报 告 批 准 页 报告起草 签名 日期 设备工程师 报告审核 签名 日期 质量管理部验证主管 209车间主任 设备科科长 药品制造公司副总经理 报告批准 签名 日期 质量受权人 目 录 1.0 目的 2.0 安装确认描述 3.0 安装确认人员签名 4.0 安装确认结果 5.0 安装确认结论 6.0 安装确认评价及建议 1、目的 1.1检查是否按照既定的方案进行了安装确认； 1.2 记录安装确认结果； 1.3 对安装确认结果进行总结和评价，得出安装确认结论，做出是否准予进入设备（系统）运行确认的判断。 2.0．系统与设备描述 SBH-200型多向运动混合机是有江苏瑰宝集团在消化吸收国外九十年代最新混合机的基础上发展起来的。适用于医药化工等需要混合不同物料的单元操作。SBH-200型多向运动混合机实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多方向运动。物料在混合同内处于旋转—平移—巅落状态，使其由聚集到分散并且相互掺杂，克服离心力的影响，不同物料不会产生偏析现象，保证了物料的混合均匀度。 SBH-200型三维混合机 李 忠 QA 贺 忠 QA 何智能 计量 周世祥 设备 蔡玉旗 设备 徐小军 生产 陈祝英 操作 4.0安装确认 4.1文件资料 4.1文件资料检查结果（附件一））SBH-200型三维混合机SBH-200型三维混合机SBH-200型三维混合机SBH-200型三维混合机SBH-200型三维混合机 安装确认的过程中确定了SBH-200型三维混合机 从事SBH-200型三维混合机.7所涉及到的人员的签名表 （附件十） 所有参加验证、方案记录审核或最终报告的人在附表上签上姓名。 附件十列出了验证、方案记录审核或最终报告的人签名。 5.0 安装确认结论（附件十一） 在跟踪了安装确认过程，并审核了安装确认记录后，认为本次确认严格执行了安装确认方案，所得确认结果与可接收标准相符，确认过程中未出现偏差（确认过程出现的偏差已经得到合理解决），判定本项目安装确认合格，准予开展运行确认。 附件十一列出了安装确认检查项目。 6.0 安装确认建议及评价 评价人： 日 期： 2012年 月 日 内 容： 附件一： 文 件 资 料 检 查 文件编号.:------------------- 修订/发布号.:--------------------- 修订/发布日期:------------- 文件名称: 设备开箱验收单、设备调试报告单、设备验收报告单 文件类型: 验收文件 存放地点: 档案室 研究者: 研究日期: 文件编号.---------------------- 修订/发布号.:-------------------- 修订/发布日期: --------------- 文件名称: 变频器说明书 文件类型: 说明书 存放地点: 档案室 研究者: 研究日期: 文件编号.------------------- 修订/发布号.:------------------------- 修订/发布日期---------------: 文件名称: 使用说明书 文件类型: 说明书 存放地点档案室 研究者: 研究日期 文件编号. 修订/发布号.:------------------ 修订/发布日期: ----------------- 文件名称: 产品合格证 文件类型: 合格证 存放地点: 档案室 研究者: 研究日期: 试验结果及评价： 实施人： 日期：2012年 月 日 审核人： 日期：2012年 月 日 附件二：各部件清单