多功能酒精回收浓缩器验证方案及报告(新)分析.docVIP

多功能酒精浓缩回收器 验证方案及报告 年 月 日批准 年 月 日实施 目 录 一、验证小组成员及职责 二、概述 三、验证目的 四、安装确认 五、运行确认 六、性能确认 七、验证报告 一、验证小组成员及职责 姓 名 所在部门 职 务 本验证工作中职责 组长 验证小组组长，负责本次验证工作实施的管理 成员 负责设备验证资料的整理 成员 负责设备的操作，实施验证工作 组长 负责本次验证资料的汇总及保管 检验员 负责本次验证工作的监督实施与取样 检验员 负责本次验证性能确认所取样品的检验 二、概述 该设备是中药提取车间采用的一种外循环真空单效回收浓缩设备，主体材质均为304不锈钢，药液输送管道系统、真空管道及冷却水进水管道、出水管道也均采用304不锈钢制作，工艺条件符合GMP生产的要求。 设备基本情况 设备名称 多功能酒精回收浓缩器 所在部门 中药制剂室 型号规格 1000L 房间号 浓缩间 设备编号 本单位设备编号 设备负责人 设备使用人 生产厂家 浙江大宇轻工机械有限公司 主要结构 由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。 主要规格和技术参数 蒸发室容积 1.5m3 加热面积 25m2 冷凝面积 47.551m2 最大蒸发量 1000kg/h（清水） 耗汽量 ≤1000kg/h 耗水量 45t/h 蒸发温度 85℃ 真空度 -0.06～-0.08 Mpa 蒸汽压力 ≤0.09Mpa 浓缩比重 1.35～1.45 工作条件和适用环境 工作温度 5～35℃ 工作湿度 30%～80%RH 工作环境 无易燃易爆气体及粉尘 三、验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明符合相应的工艺要求。 1安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 3性能确认PQ：检查并确认该设备运行的等符合相应的工艺要求。安装确认IQ） 4.1安装确认目的 4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号； 4.1.2安装条件与设备要求相符合； 4.1.3设备规格标准是否符合设计要求； 4.1.4确认设备的材质是否符合设GMP要求； 4.1.5设备外观良好，备件、部件齐全； 4.1.6设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求； 4.1.7制定相应的SOP草案。 4.2设备确认4.2外观确认 序号 检查项目 设计要求 检查结果 1 设备定位 主机定位于浓缩间 是□ 否□ 2 内外部结构 便于清洗消毒，无卫生死角 是□ 否□ 3 仪表 能准确指示蒸汽压力及蒸发温度 是□ 否□ 4 电源配套设施 与工艺匹配 是□ 否□ 5 设备标牌 完整清晰 是□ 否□ 结论： 检查人 日期： 年 月 日 4.3文件确认 序号 文件名称 存放地点 1 使用说明书 2 部分元件合格证 3 强制校验部件校验报告 4 多功能酒精回收浓缩器使用标准操作规程 5 多功能酒精回收浓缩器清洁标准操作规程 6 多功能酒精回收浓缩器维护保养标准操作程序 结论： 检查人 日期 年 月 日 4.4 设备材质确认 序号 部件 材质要求 检查结果 1 加热器 304不锈钢 2 蒸发器 304不锈钢 3 冷凝器 304不锈钢 4 受液罐 304不锈钢 5 管道 304不锈钢 结论： 检查人 日期 年 月 日 4.5仪表检查 仪表名称 型号 生产厂家 数量 检查结果 压力表 真空表 温度表 结论： 检查人 日期 年 月 日 4.6辅助系统确认 项目 设计要求 检查结果 供汽（蒸汽）压力 0.6MPa 供气（压缩空气）压力 -0.6 MPa 电源（照明） 电压 220v 频率 50Hz 结论： 五、运行确认（OQ） 5.1运行确认目的 5.1.1按设备运行操作规程对每一部分及整体进行空载运行（饮用水）试验； 5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况；