安全试验110条.doc

附录A （规范性附录） 安 全 以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结构特点编写相关安全要求适用条款。 A1标准适用条款：（见表A1） 表A1 GB 9706.1-2007适用条款 标准条款GB9706.1-2007标准要求) 由外部电源供电的设备： —Ⅰ类设备 - —Ⅱ类设备 - b) 内部电源供电设备 - 5.2 按防电击的程度分类： —B型应用部分 - —BF型应用部分 - —CF型应用部分 - 5.3 按GB4208中规定的对进液的防护程度分类 - 5.4 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类 - 5.5 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类 —不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备 - —AP型设备 - —APG型设备 - 5.6 按运行模式分类： —连续运行 - —短时运行 - —间歇运行 - —短时加载连续运行 - —间歇加载连续运行 - 6 识别、标记和文件 6.1 设备或设备部件的外部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：) 电网供电设备 b) 内部电源设备 c) 特定电源供电的设备 d) 设备和可更换部件上标记的最低要求。 e) 制造商、供应者。f) 型式标记。 g) 与电源连接： －额定供电电压或电压范围；－电源类别，如相数；－电流类型。 h) 电源频率（Hz）。 j) 输入功率。 k) 网电源功率输出。 l) 分类： －Ⅱ类设备符号；－防进液设备的符号－应用部分防电击符号：B、BF、CF－防除颤应用部分符号标识－对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端m) 运行模式。 n) 熔断器（可触及的，标明型号和标称）。 p) 输出： －额定输出电压、电流或功率；－输出频率。 q) 生理效应（符号和警告性说明）。 r) AP/APG类设备。 s) 高电压端子装置 t) 冷却条件。 u) 机械稳定性。 v) 保护性包装（标记）。－－拆开包装会造成安全方面危险的标记。 －设备或附件无菌标志。 y) 接地端子：－电位均衡端子；－功能接地端子。 z) 可拆卸的保护装置。 设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：a) 永久性安装设备名义供电电压或电压范围。 b) 电热元件或加热灯灯座的最大负载功率。 c) 高压部件的危险电压符号。 d) 电池的型号和装入方法。 －不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。 e) 用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。 f) 保护接地端子符号。 g) 功能接地端子符号。 h) 永久性安装设备的中性导线连接端子符号。 j) 6.2 f)、h)、k)、及l)要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记可见。 标记应符合GB/T4026的要求。 k) 电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时。 小设备无法标记，在随机文件中说明。 接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。 l) 永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75℃，应标有下的或等效说明标记： “用至少____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近接线后清晰可见。 n) 电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。 a) 电源开关应能清楚地识别。 “通”、“断”位置按附录D相应符号来标记或用邻近的指示灯 或其他明显方法表示。 b) 设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。 c) 正常使用时控制设定值改变对患者造成安全危险，则控制必须有： －相应的指示装置； －功能量值变化方向的指示。 f) 操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。 g) 参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制本标准规定的补充单位来表示。 符号a) 若适用，6.1～6.3的符号应符合附录D的要求。 b) 若适用，用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878。 导线绝缘颜色a) 保护接地线的全长为绿/黄色。 b) 设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。 c) 绿/黄色绝缘仅用于： －保护接地导线； －6.5 b)条规定的导线； －电位均衡导线； －功能接地导线。 d) 电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。 e) 电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1； 或GB5023.1的规定。 f) 设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的