(word)I期临床试验总结报告样本.docVIP

SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号 收集整理 XXX注射液 Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告 试验单位：医院 试验负责：试验日期：2003年月日至月日申办单位：有限公司 () XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告 摘 要 单次给药的耐受性试验30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组 4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。 多次（累积）给药的耐受性试验12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液0、0 ml，滴速20-30滴/min，连续5d。 10 ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐ml/次；15 ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20 ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。（2）10 ml/次就有可能引起