北京市医疗器械质量督检验中心承检范围.docVIP

附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 地址：北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称 及编号（含年号） 限制范围及说明 序号 名称 1 多床透析和相关治疗用水处理设备 　 全部项目 YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 扩项 2 单床透析和相关治疗用水处理设备 　 全部项目 YY 0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 扩项 3 实验室用混合和搅拌设备 　 全部项目 GB 4793.3-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求 扩项 4 过氧化氢气体等离子低温灭菌装置 　 全部项目 GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子低温灭菌装置的通用要求 扩项 5 心电监护仪电缆和导联线 　 全部项目 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 扩项 6 浅表组织超声治疗设备 　 全部项目 YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备 扩项 7 肢体加压理疗设备 　 全部项目 YY 0833-2011 肢体加压理疗设备 扩项 8 医用电热毯 　 全部项目 YY 0834-2011 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求 扩项 9 牙科低压电动马达 　 全部项目 YY 0836-2011 牙科手机 牙科低压电动马达 扩项 10 牙科气动马达 　 全部项目 YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达 扩项 11 医用电气设备周期性测试和修理后测试 　 全部项目 YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 扩项 12 微波热凝设备 　 全部项目 YY 0838-2011 微波热凝设备 扩项 13 微波热疗设备 　 部分项目 YY 0839-2011 微波热疗设备 不能检5.2.4, 扩项 14 心脏射频消融治疗设备 　 全部项目 YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备 扩项 15 呼吸面罩及应用附件 　 全部项目 YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件 扩项 16 腹腔镜用剪 　 全部项目 YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪 扩项 17 转运培养箱 　 全部项目 YY 0827-2011 医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求 扩项 18 头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 　 全部项目 YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 扩项 19 头部X射线放射治疗立体定向及计划系统 　 全部项目 YY 0832.1-2011 X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统 扩项 20 气腹机 　 全部项目 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 扩项 21 脉冲二氧化碳激光治疗机 　 全部项目 YY 0844-2011 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 扩项 22 半导体激光光动力治疗机 　 全部项目 YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 扩项 23 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 　 全部项目 YY 0846-2011 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 扩项 24 取石篮 　 全部项目 YY 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 扩项 25 冷光源 　 全部项目 YY 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 扩项 26 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 　 全部项目 YY/T 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 扩项 27 放射性核素校准仪 　 全部项目 YY/T 0840-2011 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 扩项 28 镜鞘 　 全部项目 YY/T 0842-2011 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 扩项 29 血液辐照仪 　 全部项目 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 扩项 30 滚压式冲洗吸引器 　 全部项目 YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 扩项 31 液体膨腔泵 　 全部项目 YY/T 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵 扩项 32 直肠、乙状结肠活体取样钳 　 全部项目 YY/T 0178-