论文-质量源于设计(QbD)在工艺改进过程中应用-以LP片包衣为例.doc

摘 要 研究背景：在FDA 的要求下，QbD（Quality by Design，质量源于设计）已成为制药行业提高药品质量的发展方向。 研究目的：用QbD方法对现有产品LP片的包衣工艺进行技术改进，解决工艺问题。同时借鉴国外先进经验，结合国内现状，梳理分析现行政策下QbD的具体做法，并就如何实施提出意见和建议。 研究方法：使用DOE（DesignofExperiment）方法在包衣工艺改进过程中进行QbD 实施。通过正交实验设计来找出影响包衣工艺的关键因素以及因素间关系，再用全析因设计对部分参数进行小范围的优化。国情特点和国内外相关经验，结合本次QbD 实施结果，总结归纳QbD 实施的难点和可行性。 研究结果和结论：实施QbD 虽然前期投入成本较高，但是其可以降低生产成本，提高企业的产品质量和市场竞争力。 关键词：工艺改进；QbD实施；实验设计；药品质量 QbDApplicationtoProcessImprovement -ACaseofCoatingProcessforLPTablet Abstract Background:UndertheFDAsrequirements,theQbD(QualitybyDesign)hasbecomethedevelopmenttrendforpharmaceuticalindustrydevelopme