第十一章药品包装技术分解.ppt

药物制剂辅料与包装材料 第十一章 药品包装技术 第一节 无菌包装技术 第二节 填充技术 第三节 防潮包装 第四节 药品防霉包装技术 第五节 热成型包装技术 第六节 防氧包装 第七节喷雾包装技术 第一节 无菌包装技术 一、概述 一）无菌包装的定义 在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在无菌的环境中进行充填和封合的一种技术。 二）药品无菌包装分类 1.按药品生产工艺分类 最后灭菌：被包装药品填充到容器中后，进行严密封口，再进行灭菌处理。 无菌加工：包装设备预先灭菌，药品在填充之前灭菌，包装材料（或容器）灭菌和包装环境灭菌，经过灭菌后的药品在无菌的环境下填充到无菌的包装容器中，并进行严格密封。 二）药品无菌包装分类 2.按灭菌方法分类 物理灭菌法：主要是加热灭菌法和辐射灭菌法。 化学灭菌法：通常不能直接加入到药品中，只准许用于水质及环境的杀菌。 氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性剂、氯己定及乙醇。 二、包装容器（或材料）的灭菌 包装容器的灭菌通常有药物（化学）灭菌和紫外线灭菌。 一）药物灭菌 要求：灭菌力强，对设备无腐蚀，不会生成有害物质，在残留少。 过氧化氢：25%~30%，60~65℃.浸渍或喷射，然后进行热辐射，使过氧化氢蒸发、分解。 二）紫外线灭菌 紫外灭菌的机制主要是由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，引起新陈代谢障碍，失去增殖能力，同时紫外线在穿过空气时可以产生微量臭氧具有协同灭菌作用。 波长250-260nm的紫外线作用最强。 特点： 不残留药剂、安全性高、使用方法简单，设备昂贵、寿命短、成本高，灭菌不彻底。 **用于不耐热物体表面和空气消毒。对人体皮肤、眼睛有损伤作用，使用时应注意防护。 三）热压蒸汽灭菌 属于湿热灭菌 由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。 蒸汽加热灭菌，115~138℃。 主要用于玻璃制品和耐湿热包装材料。 湿热灭菌的方法 （1）煮沸灭菌法：将水煮沸至100℃，保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105℃，能增强杀菌作用，还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。 （2）巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。有两种具体方法，一是低温维持法：62℃维持30分钟；二是高温瞬时法：75℃作用15-30秒。该法适用于食品的消毒。 （3）流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。 （4）间歇蒸汽灭菌法 。 （5）高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3℃，维持15-20分钟。 四）红外线辐射灭菌 通过热辐射热灭菌 温度与停留时间 280℃ 20min 320℃ 2min 其他灭菌方法 高温、微波、电离辐射 电离辐射：包括X射线和γ射线 机制：这些射线可将原子或分子放出电子变成离子。如水分子电离可产生H+和OH－，这些离子有很强的还原与氧化作用，能直接杀伤细菌；也可与液体中的氧分子结合形成H2O2，从而使细菌损伤或死亡。 用途：一次性塑料制品消毒；食品消毒，不破坏营养成分。 三、无菌包装系统 一系列的连续灭菌过程，从药品的输入、包装容器或材料的输入（或直接成型），药品的填充及最后的封合，分切等都必须在无菌的环境中进行。 组成：容器输入部位，容器灭菌部位，无菌填充部位，无菌封口部位，包装完成件的输出。 一）无菌灌装系统 二）塑料袋无菌包装系统 第二节 填充技术 一、概述 填充是包装过程中间工序，将产品（待装物品）按要求的数量放入包装容器内。 前工序：容器成型或容器准备。成型、清洗、干燥或排列等。 后工序：密封、封口、贴签、打印。 1.填充方法 填充药品 颗粒填充、粉末填充、块状填充、液体灌装等； 计量方法 容积填充、称重填充和计算填充。 包装容器 装瓶、装罐、装袋、装盒、装箱。 2.充填精度 装入容器内物料的实际数量和要求数量的误差范围。 药品的充填精度要求高一些。