GMP认证申报材料综合版).docVIP

二、浙江******药业有限公司生产管理和质量管理自查情况： 企业GMP自查情况 1.企业概况 浙江省******药业有限公司成立于2005年10月(前身为浙江省******医药化工有限公司，成立于1998年)，占地面积2.1万平方米，建筑面积1.3万平方米。公司注册地址*******城关丰泽路22号，东临浙江省*******药业有限公司，西临金盘路，南临人民东路，北临丰泽路，交通方便。 公司创办以来，坚持“以人为本，科技领先”的企业理念，积极引进国内外先进技术及产品，目前已形成抗艾滋病类、抗癌类、激素类三大系列产品；公司持续不断地进行科技投入，以技术创新与技术进步，保证产品质量，保持竞争优势。公司现已申报五个产品国家专利，二个产品国际专利。为此公司被列为市“128”工程国家重点项目承担单位和浙江省高新技术企业。 本次申请认证的产品为****，****产品生产的二车间厂房建成于2005年10月份，车间一般生产区建筑面积132平方米。经2008年初的改造，建筑面积达到287平方米，车间的人流通道及物流通道是分开设立的，避免了可能的交叉污染。****产品生产所使用的洁净厂房建筑面积165平方米，洁净区按十万级洁净度要求进行控制。****的生产设备为该产品专用，年生产能力1000Kg。 2.企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况 执业药师 药学 内蒙古医学院药学系 QC经理 本科 工程师 生物化学 安徽工程科技学院 QA 大专 工程师 计算机 台州师专 QA 本科 / 中药学 黑龙江中医药大学 QA 本科 / 法律学 浙江大学 QA 大专 / 中药学 中国药科大学 QA 本科 / 生物工程 浙江大学 QA 大专 / 生物技术 南昌理工学院 QA 本科 / 生物科学 浙江海洋学院 技术人员在各主要部门分布情况： 部门 总人数(人) 技术人员(人) 技术人员所占部门比例 QA 8 8 100% QC 18 18 100% 生产部 92 13 14.13% 物流部 10 5 50% 研发部 14 14 100% 设备部 16 9 56.25% 财务部 4 4 100% EHS 5 3 60% 人事部 3 3 100% 总计： 170 77 / 3.人员培训情况 公司人力资源部每年度均制订年度培训计划，每年均进行一次系统地GMP培训，内容包括国家药品生产的相关法规、质量管理程序、EHS制度程序、技能培训等，工艺技术技能的培训根据生产计划在生产前进行，培训均严格按以下培训要求进行： 新员工经面试、体检合格后，需经过公司管理制度、GMP知识、EHS知识等知识培训，并经考核合格后，才允许分配至各部门。分至各部门后需经过三个月相应的岗位知识培训，三个月后考核合格才可单独上岗。 特殊工种人员，如电工、电焊工、计量员、内审员、员等，应进行专门培训，获得资格认可或证书后，方可上岗。本次认证品种车间及生产线情况 5.仓储情况 8.工艺用水情况 按产品的工艺要求，生产工艺过程中只使用到饮用水，饮用水为浙江*******城市自来水管网，每年台州市供水水质监测站进行一次监测，公司QC每一季度进行一次监测。 成品生产用设备及洁净区清洁所用水为去离子水，参照CP纯化水的标准进行检测控制。去离子水制备系统所生产去离子水主要用于成品生产设备、洁净区设备、工器具的清洁需要。该系统由预处理和Ⅱ级反渗透两部分组成，制水能力为0.5T/小时。水系统自去离子水箱的整个循环回路均采用不锈钢材质的贮罐和管道，终端过滤器为0.22μm的过滤器。水系统为常温循环，每星期进行一次臭氧消毒，每个月进行一次化学清洗（0.3～0.5%的硝酸溶液）。目前水系统共22个取样口和用水口，每星期对RO与去离子水箱之间的取样口、系统总出取样口、系统总回取样口、去离子水箱取样口、系统最远端用水口五个点进行取样检测微生物项目，其它17个点分成四个星期取样检测一次微生物项目；每月对RO与去离子水箱之间的取样口、系统总出取样口、系统总回取样口、去离子水箱取样口、系统最远端用水口五个点进行取样检测理化项目。 9.空气净化系统情况 三、药品生产企业组织机构图 1.生产企业组织机构图 见附件3 2.质量保证体系组织机构图 见附件4 四、公司人员情况 1.公司主要负责人简历 1.1企业负责人简历 姓 名 性 别 出生年月 工作年限 学 历 本科 毕业学校 杭州大学 专 业 中文 职称 经济师 工作简历 1.2质量负责人简历 姓 名 性 别 出生年月 工作年限 学 历 本科 毕业学校 武汉化工学院 专 业 无机化工 职称 工程师 工作简历