药品质量管理基本知识(课件2)要点.pptVIP

药品质量管理基本知识 第二章 学 习 要 点 1、了解影响药品质量的因素； 2、掌握药品外观检查的一般方法； 3、掌握药品保管的基本知识和一般保管方法； 4、掌握易燃、易爆危险药品的保管方法； 5、掌握药品有效期的基本概念、表示方法和管理； 6、了解药品召回的管理规定。 第一节 概 述 药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质.包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 药品的特殊性： 专属性、两重性、质量的重要性、时限性 药品质量： 是药品能满足规定要求和需要的总和。 药品质量的特性： 有效性、安全性、稳定性和均一性。 一、影响药品质量的因素 环境因素、人为因素、药品因素 （一）、环境因素： 1、日光 2、空气 3、湿度 4、温度 5、时间 （二）、人员因素 1、人员配置 2、药品质量监督管理规章制度的建立、实施、及监督管理状况； 3、药品管理人员药品保管养护技能； 药学人员对药品质量管理的重视程度。 （三）、药品因素 是由药品本身的化学结构决定的 药物降解的途径有：水解、氧化、脱羧、异构化 其中，最主要的降解途径是水解、氧化 例如：β? -内酰胺类的青霉素类、头孢菌素类，由于其分子结构中存在不稳定的β?