智慧財產權專欄-新穎性及優惠期之規定.docVIP

我的發明需要寄存嗎? ~談生物材料寄存及相關規範~ 2009年11月23日 惇安智慧財產管理股份有限公司 一、前言 發明說明之揭露必須明確且充分，足使瞭解其內容並可據以實施其請求之發明。但涉及微生物之發明時，通常無法藉由文字本身達到充分揭露而使可據以實施之要求。當微生物本身為發明所不可或缺之部分，而微生物又非為所能易於獲得時，，微生物寄存揭露據以實施之要 國際上為免除同一發明專利申請案，在各國申請時均須完成寄存之麻煩，世界上的主要國家在1977年簽署了布達佩斯條約 Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent Procedure ，該條約中的會員國，只需在其中一個認可的國際寄存機構 International Depositary Authority, IDA 完成寄存，即可獲得各會員國的承認。然而，我國並非布達佩斯條約會員國，故在我國之寄存仍須以經濟部智慧財產局所指定之寄存機構為限。目前經濟部智慧財產局認可之寄存機構為食品工業發展研究所 下稱「食品所」 。 三、何時該完成生物材料寄存？ 大部分國家均要求生物材料之寄存必須於專利申請前完成，包含台灣。惟獨美國對於寄存時點的規定較為寬鬆，於核准及發證費用到期通知寄發前完成即可。但如擬於其他國家提出相同發明之專利申請案，則建議應於提出專利請前完成生物材料之寄存。 我國專利法亦規定，應在申請前需完成寄存，但若申請前已在我國智慧財產局所認可的國外寄存機構寄存，則可於提出我國專利申請時聲明已在國外寄存之事實，而國內 於食品所 生物材料寄存之期限將放寬為「申請日起三個月內」完成，而可不受申請日前完成國內寄存之限制。申請日起三個月內必須呈送國外寄存機構之寄存證明文件及食品所之寄存證明文件。 四、生物材料寄存之公開 專利法規定，寄存於該申請案核准公告日起應處於可提供分讓的狀態。在核准公告，寄存機構提供該物給大眾。對於公開分讓之生物材料，寄存者分讓寄存者分讓 如前言所述，生物材料寄存是為了滿足說明書充分揭露而可據以實施之要件。例分離自土壤之微生物或者經改良之微生物，幾乎不可能以文字就能充分地記載該微生物及其篩選方法，而保證任何人可據以實施得到相同之。商業上公眾可購得之微生物，例如麵包酵母菌、 酒釀麴菌等。申請前業已保存於具有公信力之寄存機構且已可自由分讓之微生物。具有公信力之寄存機構係例如專利專責機關指定之國內寄存機構或依布達佩斯條約寄存於國際專利組織指定之專利寄存機構等。熟習該項技術者根據發明說明之揭露而無需過度實驗即可製得之微生物。例如，將基因選殖入載體而得到之重組載體等微生物，若熟習該技術者根據發明說明之揭露而無需過度實驗即可製得，則無需寄存。反之，藉由不具再現性之篩選、突變等方法所得到之微生物則需寄存。 [案例1] A生技公司的傑克博士使用各種流感病毒的抗原，篩選出一種可和各種流感病毒結合的單株抗體，可有效預防流感病毒的感染。若傑克博士欲將該單株抗體進行專利申請，請問是否需要寄存 [狀況1] 如前面所述，因用於製備單株抗體的融合瘤並非可重複實施，若傑克博士欲將該單株抗體申請專利，則必須在申請前寄存該融合瘤。 [狀況2] 假設傑克博士又做了進一步的研究，並就該單株抗體進行輕鏈 light chain 和重鏈 heavy chain 的序列定序。並進一步在申請專利範圍中以抗體輕鏈 light chain 和重鏈 heavy chain 的互補決定區段complementarity determining regions ，CDR 序列定義，因而該發明所屬技術領域中具有通常知識者即能根據該序列以基因重組的方式製得該抗體，則以此方法定義之單株抗體可不必寄存。 [案例2]某大學的約翰教授發現了一種可分解油污的新穎細菌株，能有效解決海上漏油污染的問題。若約翰教授希望就該特殊的新穎菌株提出專利申請，請問必須寄存嗎？ [狀況1] 若約翰教授發現的細菌屬於一種人工誘發突變或是自然中篩選出的新穎菌株，因其無法重複實施產生相同之突變株，則該新穎菌株必須在申請前完成寄存。 [狀況2] 如約翰教授進一步研究後，發現細菌分解塑膠的能力來自於一段特殊的基因，因將基因或含有該基因之重組載體導入一生物體 例如一細菌或其他微生物 可用以生產具有分解油污特性的微生物從而反覆實施所請發明。因基因轉殖技術為生物科技領域常用的技術，屬該發明所屬技術領域中具有通常知識者能根據該序列以基因重組的方式製得並生產，則該重組基因之菌株不需寄存。 八、結語 生物科技發明所涉生物材料種類繁多且態樣不同，無法一次舉例說明所有必須寄存之態樣，亦無法分析各種態樣可採何種策略