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安徽医科大学第二附属医院临床试验项目申请、审批表 机构受理号： 方案（或项目）名称 方案编号 方案版本号 CFDA登记号 CFDA批件号（或器械检验报告编号） 注册分类 药物（或器械、试剂）名称 剂型、规格（或规格、型号） 申请科室 主要研究者 指定联系人及手机 申办单位 申办方 固定电话 CRO单位（如有） 联系人/联系电话 试验负责中心 组长单位 计划研究时间 试验中心数目 受试者总例数 本中心例数 研究类型：（在适当项目□内打√或涂黑） 药物临床试验： □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □国际多中心 □其他 医疗器械临床试验： □临床试用 □临床验证 体外诊断试剂临床试验： □新诊断试剂 □已有同品种上市产品 研究者发起的临床研究： □治疗方案探索 □干预 □流行病学 □调查 □观察 □数据采集 □国际合作 □其他 本单位主要研究人员信息 姓名 科室 职称 是否参加过GCP培训 是否参加过药物（器械）临床试验 在本研究中主要任务 主要研究者 项目负责人 （签名）： 日期： 年 月 日 科主任（签名）： （注：主要研究者为科主任，签一处名即可） 审 批 页 方案（或项目）名称 提供的资料目录（有版本号的文件请注明版本号） 序号 资 料 名 称 说明 有、无