手动门口服液灭菌器性能确认(PQ)02要点.docVIP

手动门口服液灭菌器 验证文件 文件名称 文件编码 版本号 □型手动门口服液灭菌器安装确认（IQ）报告 □型手动门口服液灭菌器运行确认（OQ）报告 ■型手动门口服液灭菌器性能确认（PQ）报告 起草签名 日期 年 月 日 审核签名 日期 年 月 日 化验室主任 年 月 日 工程部经理 年 月 日 四车间主任 年 月 日 报告批准 签名 日期 年 月 日 质量副总经理 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 目 录 1． 概述……………………………………………………………………………………4 2． 确认范围………………………………………………………………………………4 3． 目的……………………………………………………………………………………5 4. 确认小组人员及职责范围：…………………………………………………………5 5. 人员培训………………………………………………………………………………5 6. 参考文件………………………………………………………………………………6 7. 性能确认前准备………………………………………………………………………7 8. 性能确认内容…………………………………………………………………………8 9． 性能确认结论…………………………………………………………………………9 10． 确认结果评定与结论…………………………………………………………………9 11． 再确认周期……………………………………………………………………………9 12． 附件……………………………………………………………………………………11 1. 概述 1.1。 序号 设备名称 设备编号 1 手动门口服液灭菌器 1.2手动门口服液灭菌器主要用于口服液制剂的灭菌、检漏，其工作原理是使用饱和蒸汽作灭菌介质，可实现100～105℃温度区间的均匀灭菌。采用预真空排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。灭菌时，须将待灭菌的产品放在灭菌器配套的消毒车内装载，推入灭菌器内，腔室容量：二车。灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却、真空检漏等几个阶段。灭菌程序中的主要参数可以设定。 1.3手动门口服液灭菌器采用现代新型控制装置—可编程序控制器（简称PC机）进行程序控制，具有功能强，可靠性高，使用灵活等特点；还采用触摸屏作为人机界面，使整个操作过程更加直观，方便，易于操作。可以通过改变PC机内部软件和触摸屏上的画面来进行现场控制。 1.4 设备主要技术参数 项目 参数 项目 参数 额定工作压力 0.14MPa 额定工作温度 121℃ 汽源压力 0.3～0.5 MPa 水源压力 0.15～0.3 MPa 压缩空气压力 0.4～0.6 MPa 控制电源 220V AC50HZ 2.85kw 真空泵动力电源 380V AC50HZ 2.85kw 管道泵动力电源 380V AC50HZ 0.75kw 灭菌室容积 1700×1000×1200mm3 外形尺寸 2270×1792×958mm3 设备重量 约2500kg 2 确认范围 本方案适用于手动门口服液灭菌器的性能确认（PQ）。 3 性能确认（PQ）目的 3.1 检查并确认口服液灭菌器的灭菌效果以及稳定可靠性，试验并证明口服液灭菌器对生产工艺的适用性，在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。 3.2 为达到上述性能确认（PQ）目的，特制订本确认方案，对口服液灭菌器进行设备性能确认。如出现修订，必须填写《确认与验证方案修改申请及批准书》经过审批后方可实施。 4 确认小组人员及职责范围： 姓名 职务 职责范围 组员 1.负责组织性能确认（PQ）的实施。 2.负责收集各项数据，并进行整理分析。 组员 1.负责组织性能确认（PQ）的取样及检测。 2.协助小组组员完成性能确认（PQ）中各项数据的收集整理分析。 3.负责性能确认（PQ）文件的编号、分发、存档。 组长 1.负责起草性能确认（PQ）方案。 2.负责性能确认（PQ）中各项数据整理分析的指导与复核。 3.负责协调解决性能确认（PQ）工作中存在的问题。 4.负责性能确认（PQ）的培训。 5.负责完成性能确认（PQ）报告。 人员培训 目的：确认所有执行本方案的人员的资格，所有参与确认人员都已接受培训。 范围：所有执行本方案的人员，