药品、医疗器械法律信息（第41期）.docVIP

药品、医疗器械法律信息（第41期） 目录 法律信息动态 1 1 7月份后近半抗菌药下架 国产药忐忑进口药企淡定（慧聪网） 1 2维生素B涨价时机叠加 正步入价格上升通道（医药经济报） 3 3药价虚低更要命 基药统一定价提速（南方都市报） 4 4塑化剂波及药辅市场所涉两款保健品已被封存（搜狐健康） 5 5哈药排污口水质超标 制药业还有多少真相待揭？（搜狐健康） 6 6上海基药外企中标多 质量和价格拷问产业（医药经济报） 6 7中药欧盟注册现第一单 佛慈制药打破僵局递申请（21世纪经济报道） 8 8 FDA：对乙酰氨基酚和罗格列酮用药有新规（医药经济报） 9 9时评：斩断医疗行业“专业贿赂”黑色利益链（新华网） 9 10中药注射剂获国外权威期刊认可（米内网） 10 11药监局制订中药材及饮片二氧化硫残留限量标准（新华网） 11 12药品抽样工作现新变化 提高抽样效能成新课题（新华网） 11 13外资医械在华步履铿锵 借并购进入新市场（医药经济报） 13 14辉瑞海正联姻受关注 跨国药企用投资代收购（北京商报） 14 15壮医药缺失“国字号” 亟须建立质量标准体系（中国经济时报） 15 16冠心病药物临床试验欧洲抢先（医药经济报） 16 17我国中成药首次申请欧盟药品注册（中国中医药报） 17 18 FDA禁售致癌兽药洛克沙砷 我国滥用依旧（南方都市报） 17 19医疗器械迎来高低混战 外资加速渗透基层市场（新财富） 18 20医药制造行业：收入增速加快 成本压力加大（民生证券） 19 21商务部将制定药企流通服务评价指标（第一财经日报） 19 22淘宝商城开药馆 药价激战难免(南方都市报) 20 23外资垄断心脏除颤器医疗器械市场（电子资讯） 22 24医械召回管理办法七一施行（医药经济报） 23 25医疗行业开会自律 药店须配处方审核员（天府早报） 23 法规 23 1云南出台《办法》基药支付模式陷资金之困（医药经济报） 23 2商务部将规范药品流通业信息发布渠道（国际商报） 25 3卫生部拟规定急救中心不得因费用延误救治（新京报） 25 4《食品添加剂使用标准》20日起实施 27类禁添加（中国广播网） 26 5国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国务院办公厅） 26 案例 31 可否特许经营药品类诊断试剂？（医药经济报） 31 法律信息动态 1 7月份后近半抗菌药下架 国产药忐忑进口药企淡定对很多医药代表来说，最近三个月，可能是职业生涯中最难熬的一段时光。 　　今年4月份，卫生部下发《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》（简称《方案》），三个月后，全国二级以上医院的抗菌药物，都将大幅度缩减。 　　“如果医药代表手里的抗菌药被砍掉，就等于被端掉饭碗”，合肥一位有7年职业生涯的医药代表说，“这一次砍的品种实在太多。” 　　抗菌药最多有50种 　　《方案》中，三级医院的抗菌药物品种，被压缩到50种，二级医院更少一些，只有35种。除了品种数量的减少，在用药强度上也有限制，住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊不能超过20%， 　　“当然，如果经过临床实践，觉得50种不够用，医院可以向卫生厅申请，列出详细的理由，得到批准后，可以添购。”省立医院药剂科主任姜玲解释，如果遇到特殊感染患者，“非要用某种抗菌药救命，医院可以启动临时采购程序。” 　　安医一附院药剂科主任许杜娟告诉记者，原则上，目录上的抗菌药品种数不得增加，“如果引进一个新的，就意味着要淘汰一个旧的。”最终定下的这份目录，要在卫生行政部门进行备案。 　　这样的规定，给医药代表们极大的压力，“这也意味着某种抗菌药一旦被淘汰到目录之外，再想进入，可能性微乎其微。” 减少使用抗菌药物 　　对于某个具体的患者来说，并不会明显感受到这轮整顿的震荡。然而，除了医药代表，压力同样高悬在医生们的头上：如果连续几次开出大处方，医生们将面临着被取消处方权的风险。 　　现在的情形是，我们去医院看一次普通的感冒，为了预防可能出现的感染，医生可能会开出上百元的抗菌药物。在抗菌药物的选择上，医生因其专业性，使得普通患者几乎不具备“发言权”。 　　《方案》要求，抗菌药物的使用强度力争控制在40DDD以下。这样的量化规定，让医生不得不尽量减少用在预防上的抗菌药物。 　　“DDD”的中文名字，是成人限定日剂量的测量单位。DDD越高，用药的频度越高，40DDD的要求，是指每百人每天的抗菌药物使用频度。据《健康报》报道：现在我国医院抗菌药物平均使用频度达81DDD，要达到目标尚有差距。 　　哪些药品会被留下来？ 　　《方案》给了医院50个“空座位”，至于哪些药品有位子，卫生部把决定权交给了医院。 　　“以安医一附院为例，医院现有抗菌药物品种在80—